RCT a terhesség középpontjába a születési eredményeket és az anyai gyulladást (PIINC)
2023. november 7. frissítette: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Pszichoszociális beavatkozás, anyai gyulladás és születési eredmények: központosítás vs. rutin prenatális gondozás
A PIINC-vizsgálat célja, hogy azonosítsa a placenta gyulladásos elváltozásainak különbségeit a csoportos terhesgondozásban részt vevő nők és a szokásos terhesgondozásban részt vevő nők között, valamint megvizsgálja, hogy a placenta gyulladásos elváltozások gyakorisága különbözik-e a rassztól és a jövedelmtől függően.
A kutatók azt feltételezik, hogy a csoportos terhesgondozásban részt vevő nők gyulladásos profilja alacsonyabb lesz, mint a rutin terhesgondozásban részt vevő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a placenta gyulladásos elváltozásainak kiegészítő vizsgálata olyan randomizált, kontrollos vizsgálatba bevont résztvevők körében, akik a CenteringPregnancy csoport terhesgondozásban részt vevő terhes nők biomedicinális, viselkedési és pszichoszociális eredményeit hasonlítják össze a hagyományos egyéni terhesgondozásban részesülő nőkkel, és megvizsgálják, hogy javítja-e a nők stresszét. , az aktiválás és az elkötelezettség megmagyarázza a Terhesség központosításának lehetséges előnyeit az eredményekre és az egészségügyi különbségekre.
A vizsgálatot egy nagy dél-karolinai prenatális gondozási központban végzik majd.
A jogosult fehér és fekete nőket a terhesség 20. hetes kora előtt veszik fel, alacsony kockázatú terhességgel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1133
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás a NICHD 1R01HD082311-be: Középpontba helyezés és faji különbségek: Randomizált, kontrollált próba a Terhesség központosításáról (a „CRaDle” próba).
- 14-45 év közötti terhes nők
- 20 6/7 hetes terhességre beíratták a terhesgondozásba
Kizárási kritériumok:
A terhesség olyan egészségügyi szövődményei, amelyek kizárják a nővérek terhesgondozását vagy a csoportos ellátásban való részvételt
- Pregesztációs cukorbetegség,
- Súlyos krónikus hipertónia gyógyszeres kezelést igényel,
- Morbid elhízás >49,99 BMI-vel
- Vesebetegség kiindulási proteinuriával >1g/24 óra
- Bármilyen krónikus immunszuppressziót igénylő betegség (SLE, szilárd szervátültetés)
- Aktív tüdőtuberkulózis
- Sarlósejtes vérszegénység
- Humán immunhiányos vírusfertőzés
- Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek kizárják a nőket a csoportos ellátásból a PI belátása szerint
Terhességi szövődmények, amelyek kizárják a nővérek terhesgondozását vagy a csoportos ellátásban való részvételt
- Többszörös terhesség
- Halálos magzati anomáliák
- Egyéb terhességi szövődmények, amelyek kizárják a nőket a csoportos ellátásból a PI belátása szerint
A terhesség olyan szociális és viselkedési szövődményei, amelyek kizárják a nővérek terhesgondozását vagy a csoportos gondozásban való részvételt
- Jelenlegi bebörtönzés
- Súlyos pszichiátriai betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Centering Terhességi csoport terhesgondozás
Terhes nők, akiket randomizáltak a Centering Terhesség csoport terhesgondozásra.
|
Azok a terhes nők, akiknek esedékessége ugyanabban a hónapban van, tíz 2 órás csoportos terhesgondozásban részesülnek a Centering Healthcare Institute által biztosított standard tanterv szerint.
|
|
Nincs beavatkozás: Hagyományos egyéni terhesgondozás
Terhes nők, akiket randomizáltak hagyományos egyéni terhesgondozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A placenta krónikus gyulladásos elváltozásainak prevalenciája, szövettanilag jellemezve
Időkeret: Kiszállításkor mérve
|
Kiszállításkor mérve
|
|
A placenta krónikus gyulladásos lézióinak prevalenciája placenta kompartment szerint rétegezve - decidua vs. boholyos réteg vs. membránok
Időkeret: Kiszállításkor mérve
|
Kiszállításkor mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos citokinek koncentrációja (pg/mL) a perifériás anyai vérben multiplex immunoassay segítségével
Időkeret: Akár 43 hetes terhesség
|
Az anyai szérumban keringő gyulladásos biomarkereket, a C-reaktív fehérjét, IL-6-ot, IL-8-at, IL-10-et, IL-13-at, INF-α-t és TNF-α-t (pg/ml) mérik a második trimeszterben, 20 hét között. 0 nap és 25 hét és 6 nap terhesség, valamint a harmadik trimeszterben 32 hét 0 nap és 43 hét 0 nap között
|
Akár 43 hetes terhesség
|
|
Az mRNS gén transzkriptumainak differenciált expressziója 34 000 humán génre
Időkeret: Akár 43 hetes terhesség
|
A transzkripciós szabályozási különbségek jellemzése anyai vérben való expozícióval TELiS promoterszekvencia-analízissel.
A magzati toleranciában, a gyulladásos aktivitásban és a szervfejlődésben szerepet játszó utakat jellemezzük.
A második trimeszterben a 20 hét 0 nap és a 25 hét és a 6 nap terhesség között, a harmadik trimeszterben pedig a 32 hét 0 nap és a 43 hét 0 napja között mérik.
A differenciálisan kifejezett átiratok számát összesítjük.
A differenciált expressziót az expozíciós csoportok közötti 1,25-szörös expressziós különbség vagy nagyobb vagy egyenlő érték határozza meg.
|
Akár 43 hetes terhesség
|
|
Az mRNS gén transzkriptumainak differenciált expressziója 34 000 humán génre
Időkeret: Kiszállításkor mérve
|
A transzkripciós szabályozási különbségek jellemzése friss méhlepény biopsziák expozíciójával TELiS promoterszekvencia analízissel.
A magzati toleranciában, a gyulladásos aktivitásban és a szervfejlődésben szerepet játszó utakat jellemezzük.
A differenciálisan expresszált gének számát összesítjük.
A differenciált expressziót az expozíciós csoportok közötti 1,25-szörös expressziós különbség vagy nagyobb vagy egyenlő érték határozza meg.
|
Kiszállításkor mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University Healthsystem
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EH17-256
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CenteringTerhesség
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV fertőzések | Szexuális úton terjedő betegségek | TerhességEgyesült Államok