Een RCT van CenteringPregnancy over geboorteresultaten en maternale ontstekingen (PIINC)
7 november 2023 bijgewerkt door: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Psychosociale interventie, maternale ontstekingen en geboorteresultaten: centrering versus routinematige prenatale zorg
Het doel van de PIINC-studie is om verschillen in placenta-inflammatoire laesies te identificeren tussen vrouwen die deelnemen aan prenatale groepszorg versus standaard prenatale zorg, en daarnaast te onderzoeken of de frequentie van placenta-inflammatoire laesies verschilt per ras en inkomen.
De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die deelnemen aan prenatale groepszorg een lager pro-inflammatoire profiel zullen hebben vergeleken met vrouwen die routinematige prenatale zorg ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een aanvullend onderzoek naar inflammatoire laesies in de placenta onder deelnemers die deelnamen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin biomedische, gedrags- en psychosociale resultaten worden vergeleken tussen zwangere vrouwen die deelnemen aan de prenatale zorg van de CenteringPregnancy-groep, met vrouwen in de traditionele individuele prenatale zorg, en om te onderzoeken of de stress bij vrouwen verbetert , activering en betrokkenheid zullen de potentiële voordelen van CenteringPregnancy op het gebied van uitkomsten en gezondheidsverschillen verklaren.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een groot prenataal zorgcentrum in South Carolina.
In aanmerking komende blanke en zwarte vrouwen worden gerekruteerd vóór de zwangerschapsduur van 20 weken met een zwangerschap met een laag risico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1133
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inschrijving voor NICHD 1R01HD082311: Centering and Racial Disparities: A Randomized Controlled Trial on CenteringPregnancy (de "CRaDle" -studie).
- Zwangere vrouwen tussen 14 en 45 jaar
- Ingeschreven voor prenatale zorg bij een zwangerschapsduur van 20 6/7 weken
Uitsluitingscriteria:
Medische complicaties van de zwangerschap die het verlenen van prenatale zorg door verpleegkundig specialisten of deelname aan groepszorg onmogelijk maken
- Pregestationele diabetes,
- Ernstige chronische hypertensie waarvoor medicatie nodig is,
- Morbide obesitas met BMI >49,99
- Nierziekte met proteïnurie bij aanvang >1 g/24 uur
- Elke ziekte die chronische immunosuppressie vereist (SLE, solide orgaantransplantatie)
- Actieve longtuberculose
- Sikkelcelanemie
- Menselijke immunodeficiëntievirusinfectie
- Andere medische aandoeningen die vrouwen zouden uitsluiten van groepszorg, zijn ter beoordeling van de PI
Zwangerschapscomplicaties die prenatale zorg door verpleegkundig specialisten of deelname aan groepszorg uitsluiten
- Meerdere zwangerschappen
- Dodelijke foetale afwijkingen
- Andere zwangerschapscomplicaties die vrouwen zouden uitsluiten van groepszorg, ter beoordeling van de PI
Sociale en gedragsmatige complicaties van de zwangerschap die het verlenen van prenatale zorg door verpleegkundig specialisten of deelname aan groepszorg uitsluiten
- Huidige opsluiting
- Ernstige psychiatrische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CenteringPregnancy groep prenatale zorg
Zwangere vrouwen die gerandomiseerd waren om prenatale zorg van de CenteringPregnancy-groep te ontvangen.
|
Zwangere vrouwen van wie de uitgerekende datum in dezelfde maand valt, krijgen tien groepssessies voor prenatale zorg van 2 uur volgens het standaardcurriculum van het Centering Healthcare Institute.
|
|
Geen tussenkomst: Traditionele individuele prenatale zorg
Zwangere vrouwen die gerandomiseerd waren om traditionele individuele prenatale zorg te ontvangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prevalentie van chronische ontstekingslaesies in de placenta, histologisch gekarakteriseerd
Tijdsspanne: Gemeten bij levering
|
Gemeten bij levering
|
|
Prevalentie van chronische inflammatoire laesies in de placenta, gestratificeerd naar placentacompartiment - decidua vs. villeuze laag vs. membranen
Tijdsspanne: Gemeten bij levering
|
Gemeten bij levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie (pg/ml) van inflammatoire cytokines in het perifere bloed van de moeder via multiplex-immunoassays
Tijdsspanne: Tot 43 weken zwangerschap
|
Circulerende inflammatoire biomarkers C-reactief proteïne, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α en TNF-α (pg/ml) in serum van de moeder zullen worden gemeten tijdens het tweede trimester tussen 20 weken 0 dagen en 25 weken en 6 dagen zwangerschap, en tijdens het derde trimester tussen 32 weken 0 dagen en 43 weken 0 dagen
|
Tot 43 weken zwangerschap
|
|
Differentiële expressie van mRNA-gentranscripten voor 34.000 menselijke genen
Tijdsspanne: Tot 43 weken zwangerschap
|
Karakterisering van verschillen in transcriptiecontrole door blootstelling in maternaal bloed via TELiS-promotersequentieanalyse.
Wegen die betrokken zijn bij foetale tolerantie, ontstekingsactiviteit en orgaanontwikkeling zullen worden gekarakteriseerd.
Wordt gemeten tijdens het tweede trimester tussen 20 weken 0 dagen en 25 weken en 6 dagen zwangerschap, en tijdens het derde trimester tussen 32 weken 0 dagen en 43 weken 0 dagen.
Het aantal differentieel tot expressie gebrachte transcripten wordt opgeteld.
Differentiële expressie zal worden bepaald door groter dan of gelijk aan een 1,25-voudige differentiële expressie tussen blootstellingsgroepen.
|
Tot 43 weken zwangerschap
|
|
Differentiële expressie van mRNA-gentranscripten voor 34.000 menselijke genen
Tijdsspanne: Gemeten bij levering
|
Karakterisering van verschillen in transcriptiecontrole door blootstelling aan verse placentabiopten via TELiS-promotersequentieanalyse.
Wegen die betrokken zijn bij foetale tolerantie, ontstekingsactiviteit en orgaanontwikkeling zullen worden gekarakteriseerd.
Het aantal differentieel tot expressie gebrachte genen zal worden opgeteld.
Differentiële expressie zal worden bepaald door groter dan of gelijk aan een 1,25-voudige differentiële expressie tussen blootstellingsgroepen.
|
Gemeten bij levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Border, MD, MSc, Northshore University Healthsystem
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH17-256
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .