- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04097548
Un ECA que centra el embarazo en los resultados del parto y la inflamación materna (PIINC)
Intervención psicosocial, inflamación materna y resultados del parto: atención prenatal centrada versus atención prenatal de rutina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en NICHD 1R01HD082311: Centramiento y disparidades raciales: un ensayo controlado aleatorio sobre CenteringPregnancy (el ensayo "CRaDle").
- Mujeres embarazadas de entre 14 y 45 años.
- Inscrito en atención prenatal a las 20 6/7 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
Complicaciones médicas del embarazo que impedirían la prestación de atención prenatal por parte de enfermeras practicantes o la participación en atención grupal
- diabetes pregestacional,
- Hipertensión crónica grave que requiere medicación.
- Obesidad mórbida con IMC >49,99
- Enfermedad renal con proteinuria basal >1g/24 horas
- Cualquier enfermedad que requiera inmunosupresión crónica (LES, trasplante de órgano sólido)
- Tuberculosis pulmonar activa
- Anemia falciforme
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Otras condiciones médicas que excluirían a las mujeres de la atención grupal a discreción del IP
Complicaciones del embarazo que impedirían la prestación de atención prenatal por parte de enfermeras practicantes o la participación en atención grupal
- Gestación múltiple
- Anomalías fetales letales
- Otras complicaciones del embarazo que excluirían a las mujeres de la atención grupal a criterio del IP
Complicaciones sociales y conductuales del embarazo que impedirían la prestación de atención prenatal por parte de enfermeras practicantes o la participación en atención grupal
- Encarcelamiento actual
- Enfermedad psiquiátrica grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención prenatal grupal de CenteringPregnancy
Mujeres embarazadas que fueron asignadas al azar para recibir atención prenatal grupal de CenteringPregnancy.
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Las mujeres embarazadas cuyas fechas de parto sean en el mismo mes recibirán diez sesiones de atención prenatal grupal de 2 horas de acuerdo con el plan de estudios estándar proporcionado por Centering Healthcare Institute.
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Sin intervención: Atención prenatal individual tradicional
Mujeres embarazadas que fueron asignadas al azar para recibir atención prenatal individual tradicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de lesiones inflamatorias crónicas placentarias, caracterizadas histológicamente.
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
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Medido en la entrega
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Prevalencia de lesiones inflamatorias crónicas placentarias estratificadas por compartimento placentario: decidua versus capa de vellosidades versus membranas
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
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Medido en la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración (pg/ml) de citocinas inflamatorias en sangre materna periférica mediante inmunoensayos múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 43 semanas de gestación.
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Los biomarcadores inflamatorios circulantes, proteína C reactiva, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α y TNF-α (pg/mL) en el suero materno se medirán durante el segundo trimestre entre las 20 semanas. 0 días y 25 semanas y 6 días de gestación, y durante el tercer trimestre entre 32 semanas 0 días y 43 semanas 0 días
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Hasta 43 semanas de gestación.
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Expresión diferencial de transcripciones de genes de ARNm para 34.000 genes humanos
Periodo de tiempo: Hasta 43 semanas de gestación.
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Caracterización de las diferencias en el control de la transcripción mediante exposición en sangre materna mediante análisis de secuencia del promotor TELiS.
Se caracterizarán las vías implicadas en la tolerancia fetal, la actividad inflamatoria y el desarrollo de órganos.
Se medirá durante el segundo trimestre entre las 20 semanas 0 días y las 25 semanas y 6 días de gestación, y durante el tercer trimestre entre las 32 semanas 0 días y las 43 semanas 0 días.
Se sumará el número de transcripciones expresadas diferencialmente.
La expresión diferencial estará determinada por una expresión diferencial mayor o igual a 1,25 veces entre los grupos de exposición.
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Hasta 43 semanas de gestación.
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Expresión diferencial de transcripciones de genes de ARNm para 34.000 genes humanos
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
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Caracterización de las diferencias en el control de la transcripción mediante exposición en biopsias placentarias frescas mediante análisis de secuencia del promotor TELiS.
Se caracterizarán las vías implicadas en la tolerancia fetal, la actividad inflamatoria y el desarrollo de órganos.
Se sumará el número de genes expresados diferencialmente.
La expresión diferencial estará determinada por una expresión diferencial mayor o igual a 1,25 veces entre los grupos de exposición.
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Medido en la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University HealthSystem
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EH17-256
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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