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Un ECA que centra el embarazo en los resultados del parto y la inflamación materna (PIINC)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem

Intervención psicosocial, inflamación materna y resultados del parto: atención prenatal centrada versus atención prenatal de rutina

El propósito del estudio PIINC es identificar diferencias en las lesiones inflamatorias placentarias entre las mujeres que participan en atención prenatal grupal versus atención prenatal estándar y, además, examinar si la frecuencia de las lesiones inflamatorias placentarias difiere según la raza y los ingresos. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que participan en atención prenatal grupal tendrán perfiles proinflamatorios más bajos en comparación con las mujeres que reciben atención prenatal de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una investigación complementaria de las lesiones inflamatorias placentarias entre los participantes inscritos en un ensayo controlado aleatorio que compara los resultados biomédicos, conductuales y psicosociales entre mujeres embarazadas que participan en la atención prenatal grupal de CenteringPregnancy, con las mujeres en la atención prenatal individual tradicional y para investigar si mejorar el estrés de las mujeres , la activación y el compromiso explicarán los beneficios potenciales de CenteringPregnancy en los resultados y las disparidades de salud. El estudio se llevará a cabo en un gran centro de atención prenatal en Carolina del Sur. Se reclutarán mujeres blancas y negras elegibles antes de las 20 semanas de edad gestacional con embarazo de bajo riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inscripción en NICHD 1R01HD082311: Centramiento y disparidades raciales: un ensayo controlado aleatorio sobre CenteringPregnancy (el ensayo "CRaDle").
  2. Mujeres embarazadas de entre 14 y 45 años.
  3. Inscrito en atención prenatal a las 20 6/7 semanas de gestación.

Criterio de exclusión:

  1. Complicaciones médicas del embarazo que impedirían la prestación de atención prenatal por parte de enfermeras practicantes o la participación en atención grupal

    • diabetes pregestacional,
    • Hipertensión crónica grave que requiere medicación.
    • Obesidad mórbida con IMC >49,99
    • Enfermedad renal con proteinuria basal >1g/24 horas
    • Cualquier enfermedad que requiera inmunosupresión crónica (LES, trasplante de órgano sólido)
    • Tuberculosis pulmonar activa
    • Anemia falciforme
    • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
    • Otras condiciones médicas que excluirían a las mujeres de la atención grupal a discreción del IP
  2. Complicaciones del embarazo que impedirían la prestación de atención prenatal por parte de enfermeras practicantes o la participación en atención grupal

    • Gestación múltiple
    • Anomalías fetales letales
    • Otras complicaciones del embarazo que excluirían a las mujeres de la atención grupal a criterio del IP
  3. Complicaciones sociales y conductuales del embarazo que impedirían la prestación de atención prenatal por parte de enfermeras practicantes o la participación en atención grupal

    • Encarcelamiento actual
    • Enfermedad psiquiátrica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención prenatal grupal de CenteringPregnancy
Mujeres embarazadas que fueron asignadas al azar para recibir atención prenatal grupal de CenteringPregnancy.
Las mujeres embarazadas cuyas fechas de parto sean en el mismo mes recibirán diez sesiones de atención prenatal grupal de 2 horas de acuerdo con el plan de estudios estándar proporcionado por Centering Healthcare Institute.
Sin intervención: Atención prenatal individual tradicional
Mujeres embarazadas que fueron asignadas al azar para recibir atención prenatal individual tradicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de lesiones inflamatorias crónicas placentarias, caracterizadas histológicamente.
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
Medido en la entrega
Prevalencia de lesiones inflamatorias crónicas placentarias estratificadas por compartimento placentario: decidua versus capa de vellosidades versus membranas
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
Medido en la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración (pg/ml) de citocinas inflamatorias en sangre materna periférica mediante inmunoensayos múltiples
Periodo de tiempo: Hasta 43 semanas de gestación.
Los biomarcadores inflamatorios circulantes, proteína C reactiva, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α y TNF-α (pg/mL) en el suero materno se medirán durante el segundo trimestre entre las 20 semanas. 0 días y 25 semanas y 6 días de gestación, y durante el tercer trimestre entre 32 semanas 0 días y 43 semanas 0 días
Hasta 43 semanas de gestación.
Expresión diferencial de transcripciones de genes de ARNm para 34.000 genes humanos
Periodo de tiempo: Hasta 43 semanas de gestación.
Caracterización de las diferencias en el control de la transcripción mediante exposición en sangre materna mediante análisis de secuencia del promotor TELiS. Se caracterizarán las vías implicadas en la tolerancia fetal, la actividad inflamatoria y el desarrollo de órganos. Se medirá durante el segundo trimestre entre las 20 semanas 0 días y las 25 semanas y 6 días de gestación, y durante el tercer trimestre entre las 32 semanas 0 días y las 43 semanas 0 días. Se sumará el número de transcripciones expresadas diferencialmente. La expresión diferencial estará determinada por una expresión diferencial mayor o igual a 1,25 veces entre los grupos de exposición.
Hasta 43 semanas de gestación.
Expresión diferencial de transcripciones de genes de ARNm para 34.000 genes humanos
Periodo de tiempo: Medido en la entrega
Caracterización de las diferencias en el control de la transcripción mediante exposición en biopsias placentarias frescas mediante análisis de secuencia del promotor TELiS. Se caracterizarán las vías implicadas en la tolerancia fetal, la actividad inflamatoria y el desarrollo de órganos. Se sumará el número de genes expresados ​​diferencialmente. La expresión diferencial estará determinada por una expresión diferencial mayor o igual a 1,25 veces entre los grupos de exposición.
Medido en la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Border, MD, MSc, NorthShore University HealthSystem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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