En RCT av Centering Pregnancy on Birth Outcomes and Maternal Inflammation (PIINC)
7 november 2023 uppdaterad av: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Psykosocial intervention, maternal inflammation och födelseresultat: Centrering vs. rutin mödravård
Syftet med PIINC-studien är att identifiera skillnader i placenta inflammatoriska lesioner mellan kvinnor som deltar i grupp mödravård kontra standard mödravård, och dessutom undersöka om frekvensen av placenta inflammatoriska lesioner skiljer sig åt beroende på ras och inkomst.
Utredarna antar att kvinnor som deltar i mödravård i grupp kommer att ha lägre pro-inflammatoriska profiler jämfört med kvinnor i rutinmässig mödravård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kompletterande undersökning av placenta inflammatoriska lesioner bland deltagare inskrivna i en randomiserad kontrollerad studie som jämför biomedicinska, beteendemässiga och psykosociala utfall bland gravida kvinnor som deltar i CenteringPregnancy grupp mödravård, till kvinnor i den traditionella individuella mödravården och för att undersöka om förbättring av kvinnors stress , kommer aktivering och engagemang att förklara de potentiella fördelarna med CenteringPregnancy på resultat och hälsoskillnader.
Studien kommer att genomföras i ett stort mödravårdscenter i South Carolina.
Kvalificerade vita och svarta kvinnor kommer att rekryteras före 20 veckors graviditetsålder med låg riskgraviditet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1133
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering i NICHD 1R01HD082311: Centrering och rasskillnader: A Randomized Controlled Trial on CenteringPregnancy ("CRaDle"-försöket).
- Gravida kvinnor i åldern 14-45 år
- Inskriven i mödravård vid 20 6/7 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
Medicinska komplikationer av graviditeten som skulle förhindra prenatal vård av sjuksköterskor eller deltagande i gruppvård
- Pregestationsdiabetes,
- Allvarlig kronisk hypertoni som kräver medicinering,
- Sjuklig fetma med BMI >49,99
- Njursjukdom med baseline proteinuri >1g/24 timmar
- Alla sjukdomar som kräver kronisk immunsuppression (SLE, solid organtransplantation)
- Aktiv lungtuberkulos
- Sicklecellanemi
- Humant immunbristvirusinfektion
- Andra medicinska tillstånd som skulle utesluta kvinnor från gruppvård efter PI:s bedömning
Graviditetskomplikationer som skulle förhindra mödravård från sjuksköterskor eller deltagande i gruppvård
- Flerfaldig graviditet
- Dödliga fosteravvikelser
- Andra graviditetskomplikationer som skulle utesluta kvinnor från gruppvård efter PI:s bedömning
Sociala och beteendemässiga komplikationer av graviditeten som skulle förhindra mödravård av sjuksköterskor eller deltagande i gruppvård
- Nuvarande fängelse
- Allvarlig psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Centrering Graviditetsgrupp mödravård
Gravida kvinnor som randomiserades till att få CenteringGraviditetsgrupp mödravård.
|
Gravida kvinnor vars förfallodatum är i samma månad kommer att få tio 2-timmars mödravårdssessioner i grupp enligt standardläroplanen från Centering Healthcare Institute.
|
|
Inget ingripande: Traditionell individuell mödravård
Gravida kvinnor som randomiserades till att få traditionell individuell mödravård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av placenta kroniska inflammatoriska lesioner, karakteriserade histologiskt
Tidsram: Mätt vid leverans
|
Mätt vid leverans
|
|
Prevalensen av kroniska inflammatoriska lesioner i placenta stratifierade efter placenta - decidua vs. villous lager vs. membran
Tidsram: Mätt vid leverans
|
Mätt vid leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration (pg/mL) av inflammatoriska cytokiner i perifert moderblod via multiplex immunoanalyser
Tidsram: Upp till 43 veckors graviditet
|
Cirkulerande inflammatoriska biomarkörer C-reaktivt protein, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α och TNF-α (pg/mL) i moderns serum kommer att mätas under andra trimestern mellan 20 veckor 0 dagar och 25 veckor och 6 dagars graviditet, och under tredje trimestern mellan 32 veckor 0 dagar och 43 veckor 0 dagar
|
Upp till 43 veckors graviditet
|
|
Differentiellt uttryck av mRNA-gentranskript för 34 000 mänskliga gener
Tidsram: Upp till 43 veckors graviditet
|
Karakterisering av skillnader i transkriptionskontroll genom exponering i moderns blod via TELiS-promotorsekvensanalys.
Vägar involverade i fostertolerans, inflammatorisk aktivitet och organutveckling kommer att karakteriseras.
Kommer att mätas under andra trimestern mellan 20 veckor 0 dagar och 25 veckor och 6 dagars graviditet, och under tredje trimestern mellan 32 veckor 0 dagar och 43 veckor 0 dagar.
Antalet differentiellt uttryckta avskrifter kommer att summeras.
Differentiellt uttryck kommer att bestämmas av mer än eller lika med ett 1,25-faldigt differentiellt uttryck mellan exponeringsgrupper.
|
Upp till 43 veckors graviditet
|
|
Differentiellt uttryck av mRNA-gentranskript för 34 000 mänskliga gener
Tidsram: Mätt vid leverans
|
Karakterisering av skillnader i transkriptionskontroll genom exponering i färska placentabiopsier via TELiS-promotorsekvensanalys.
Vägar involverade i fostertolerans, inflammatorisk aktivitet och organutveckling kommer att karakteriseras.
Antalet differentiellt uttryckta gener kommer att summeras.
Differentiellt uttryck kommer att bestämmas av mer än eller lika med ett 1,25-faldigt differentiellt uttryck mellan exponeringsgrupper.
|
Mätt vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ann Border, MD, MSc, Northshore University Healthsystem
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH17-256
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .