Un ECR de centrage de la grossesse sur les résultats de la naissance et l'inflammation maternelle (PIINC)
7 novembre 2023 mis à jour par: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Intervention psychosociale, inflammation maternelle et résultats de la naissance : centrage ou soins prénatals de routine
Le but de l'étude PIINC est d'identifier les différences dans les lésions inflammatoires placentaires entre les femmes participant à des soins prénatals de groupe par rapport aux soins prénatals standard, et en outre, d'examiner si la fréquence des lésions inflammatoires placentaires diffère selon la race et le revenu.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les femmes participant à des soins prénatals de groupe auront des profils pro-inflammatoires inférieurs à ceux des femmes bénéficiant de soins prénatals de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une enquête supplémentaire sur les lésions inflammatoires placentaires chez les participants inscrits dans un essai contrôlé randomisé comparant les résultats biomédicaux, comportementaux et psychosociaux chez les femmes enceintes qui participent aux soins prénatals du groupe CenteringPregnancy, aux femmes dans les soins prénatals individuels traditionnels et pour déterminer si l'amélioration du stress des femmes , l'activation et l'engagement expliqueront les avantages potentiels de CenteringPregnancy sur les résultats et les disparités en matière de santé.
L'étude sera menée dans un grand centre de soins prénatals en Caroline du Sud.
Les femmes blanches et noires éligibles seront recrutées avant 20 semaines d'âge gestationnel avec une grossesse à faible risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Inscription au NICHD 1R01HD082311 : Centrage et disparités raciales : un essai contrôlé randomisé sur CenteringPregnancy (l'essai « CRaDle »).
- Femmes enceintes âgées de 14 à 45 ans
- Inscrite aux soins prénatals à 20 6/7 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
Complications médicales de la grossesse qui empêcheraient la prestation de soins prénatals par des infirmières praticiennes ou la participation à des soins de groupe
- Diabète prégestationnel,
- Hypertension chronique sévère nécessitant un traitement médicamenteux,
- Obésité morbide avec IMC >49,99
- Maladie rénale avec protéinurie initiale > 1 g/24 heures
- Toute maladie nécessitant une immunosuppression chronique (LED, greffe d'organe solide)
- Tuberculose pulmonaire active
- L'anémie falciforme
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Autres conditions médicales qui excluraient les femmes des soins de groupe à la discrétion du chercheur principal
Complications de grossesse qui empêcheraient la prestation de soins prénatals par des infirmières praticiennes ou la participation à des soins de groupe
- Gestations multiples
- Anomalies fœtales mortelles
- Autres complications de la grossesse qui excluraient les femmes des soins de groupe à la discrétion du chercheur principal
Complications sociales et comportementales de la grossesse qui empêcheraient la prestation de soins prénatals par des infirmières praticiennes ou la participation à des soins de groupe
- Incarcération actuelle
- Maladie psychiatrique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CenteringPregnancy soins prénatals en groupe
Femmes enceintes qui ont été randomisées pour recevoir des soins prénatals du groupe CenteringPregnancy.
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Les femmes enceintes dont les dates d'accouchement sont dans le même mois recevront dix séances de soins prénatals en groupe de 2 heures selon le programme standard fourni par le Centering Healthcare Institute.
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Aucune intervention: Soins prénatals individuels traditionnels
Femmes enceintes randomisées pour recevoir des soins prénatals individuels traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des lésions inflammatoires chroniques placentaires, caractérisées histologiquement
Délai: Mesuré à la livraison
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Mesuré à la livraison
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Prévalence des lésions inflammatoires chroniques placentaires stratifiées par compartiment placentaire - caduque vs couche villeuse vs membranes
Délai: Mesuré à la livraison
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Mesuré à la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration (pg/mL) de cytokines inflammatoires dans le sang périphérique maternel via des tests immunologiques multiplex
Délai: Jusqu'à 43 semaines de gestation
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Biomarqueurs inflammatoires circulants Protéine C-réactive, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α et TNF-α (pg/mL) dans le sérum maternel seront mesurés au cours du deuxième trimestre entre 20 semaines 0 jour et 25 semaines et 6 jours de gestation, et au cours du troisième trimestre entre 32 semaines 0 jour et 43 semaines 0 jour
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Jusqu'à 43 semaines de gestation
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Expression différentielle des transcrits de gènes d'ARNm pour 34 000 gènes humains
Délai: Jusqu'à 43 semaines de gestation
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Caractérisation des différences de contrôle de transcription par exposition dans le sang maternel via l'analyse de la séquence du promoteur TELiS.
Les voies impliquées dans la tolérance fœtale, l'activité inflammatoire et le développement des organes seront caractérisées.
Sera mesuré au cours du deuxième trimestre entre 20 semaines 0 jour et 25 semaines et 6 jours de gestation, et au cours du troisième trimestre entre 32 semaines 0 jour et 43 semaines 0 jour.
Le nombre de transcriptions différentiellement exprimées sera totalisé.
L'expression différentielle sera déterminée par une expression différentielle supérieure ou égale à 1,25 fois entre les groupes d'exposition.
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Jusqu'à 43 semaines de gestation
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Expression différentielle des transcrits de gènes d'ARNm pour 34 000 gènes humains
Délai: Mesuré à la livraison
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Caractérisation des différences de contrôle de transcription par exposition à des biopsies placentaires fraîches via l'analyse de la séquence du promoteur TELiS.
Les voies impliquées dans la tolérance fœtale, l'activité inflammatoire et le développement des organes seront caractérisées.
Le nombre de gènes différentiellement exprimés sera totalisé.
L'expression différentielle sera déterminée par une expression différentielle supérieure ou égale à 1,25 fois entre les groupes d'exposition.
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Mesuré à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Border, MD, MSc, Northshore University Healthsystem
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH17-256
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .