En RCT av Centering Pregnancy on Birth Outcomes and Maternal Inflammation (PIINC)
7. november 2023 oppdatert av: Ann Borders, NorthShore University HealthSystem
Psykososial intervensjon, maternal betennelse og fødselsresultater: Sentrering vs. rutinemessig prenatal omsorg
Hensikten med PIINC-studien er å identifisere forskjeller i placenta inflammatoriske lesjoner mellom kvinner som deltar i gruppeprenatal omsorg versus standard prenatal omsorg, og i tillegg undersøke om hyppigheten av placenta inflammatoriske lesjoner varierer etter rase og inntekt.
Etterforskerne antar at kvinner som deltar i svangerskapsomsorg i grupper vil ha lavere pro-inflammatorisk profil sammenlignet med kvinner i rutinemessig svangerskapsomsorg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en supplerende undersøkelse av placenta inflammatoriske lesjoner blant deltakere som er registrert i en randomisert kontrollert studie som sammenligner biomedisinske, atferdsmessige og psykososiale utfall blant gravide kvinner som deltar i CenteringPregnancy gruppe svangerskapsomsorg, til kvinner i tradisjonell individuell svangerskapsomsorg og for å undersøke om forbedring av kvinners stress , vil aktivering og engasjement forklare de potensielle fordelene med CenteringPregnancy på utfall og helseforskjeller.
Studien vil bli utført i et stort prenatal omsorgssenter i South Carolina.
Kvalifiserte hvite og svarte kvinner vil bli rekruttert før 20 ukers svangerskapsalder med lavrisikograviditet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmelding til NICHD 1R01HD082311: Sentrering og raseforskjeller: En randomisert kontrollert prøvelse på sentrering av graviditet («CRaDle»-prøven).
- Gravide kvinner i alderen 14-45 år
- Innskrevet i svangerskapsomsorgen innen 20 6/7 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
Medisinske komplikasjoner ved graviditet som vil utelukke prenatal omsorg fra sykepleiere eller deltakelse i gruppepleie
- svangerskapsdiabetes,
- Alvorlig kronisk hypertensjon som krever medisinering,
- Sykelig fedme med BMI >49,99
- Nyresykdom med baseline proteinuri >1g/24 timer
- Enhver sykdom som krever kronisk immunsuppresjon (SLE, solid organtransplantasjon)
- Aktiv lungetuberkulose
- Sigdcelleanemi
- Infeksjon med humant immunsviktvirus
- Andre medisinske tilstander som vil ekskludere kvinner fra gruppepleie etter PIs skjønn
Graviditetskomplikasjoner som vil utelukke prenatal omsorg fra sykepleiere eller deltakelse i gruppepleie
- Flere svangerskap
- Dødelige føtale anomalier
- Andre graviditetskomplikasjoner som vil ekskludere kvinner fra gruppepleie etter PIs skjønn
Sosiale og atferdsmessige komplikasjoner ved graviditet som vil utelukke prenatal omsorg fra sykepleiere eller deltakelse i gruppepleie
- Nåværende fengsling
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sentrering Graviditetsgruppe svangerskapsomsorg
Gravide kvinner som ble randomisert til å motta svangerskapsomsorg Centering Gravidgruppe.
|
Gravide kvinner som har forfallsdato i samme måned, vil motta ti 2-timers svangerskapsomsorgsøkter i henhold til standard pensum fra Centering Healthcare Institute.
|
|
Ingen inngripen: Tradisjonell individuell prenatal omsorg
Gravide kvinner som ble randomisert til å motta tradisjonell individuell svangerskapsomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av placenta kroniske inflammatoriske lesjoner, karakterisert histologisk
Tidsramme: Målt ved levering
|
Målt ved levering
|
|
Prevalens av kroniske inflammatoriske lesjoner i placenta stratifisert etter placenta-kompartment - decidua vs. villøst lag vs. membraner
Tidsramme: Målt ved levering
|
Målt ved levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon (pg/mL) av inflammatoriske cytokiner i perifert mors blod via multipleks immunoassays
Tidsramme: Inntil 43 ukers svangerskap
|
Sirkulerende inflammatoriske biomarkører C-reaktivt protein, IL-6, IL-8, IL-10, IL-13, INF-α og TNF-α (pg/mL) i mors serum vil bli målt i løpet av andre trimester mellom 20 uker 0 dager og 25 uker og 6 dager svangerskap, og i tredje trimester mellom 32 uker 0 dager og 43 uker 0 dager
|
Inntil 43 ukers svangerskap
|
|
Differensiell ekspresjon av mRNA-gentranskripsjoner for 34 000 menneskelige gener
Tidsramme: Inntil 43 ukers svangerskap
|
Karakterisering av transkripsjonskontrollforskjeller ved eksponering i mors blod via TELiS-promotersekvensanalyse.
Veier involvert i fostertoleranse, inflammatorisk aktivitet og organutvikling vil bli karakterisert.
Vil bli målt i andre trimester mellom 20 uker 0 dager og 25 uker og 6 dager svangerskap, og i tredje trimester mellom 32 uker 0 dager og 43 uker 0 dager.
Antall differensielt uttrykte transkripsjoner vil summeres.
Differensielt uttrykk vil bli bestemt av større enn eller lik et 1,25 ganger differensielt uttrykk mellom eksponeringsgrupper.
|
Inntil 43 ukers svangerskap
|
|
Differensiell ekspresjon av mRNA-gentranskripsjoner for 34 000 menneskelige gener
Tidsramme: Målt ved levering
|
Karakterisering av transkripsjonskontrollforskjeller ved eksponering i ferske placentabiopsier via TELiS-promotersekvensanalyse.
Veier involvert i fostertoleranse, inflammatorisk aktivitet og organutvikling vil bli karakterisert.
Antall differensielt uttrykte gener vil summeres.
Differensielt uttrykk vil bli bestemt av større enn eller lik et 1,25 ganger differensielt uttrykk mellom eksponeringsgrupper.
|
Målt ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Border, MD, MSc, Northshore University Healthsystem
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH17-256
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .