结肠镜检查中 NPO-13 的研究
2020年8月13日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
NPO-13 在结肠镜检查患者中的 II 期研究
本研究将调查 NPO-13 在结肠镜检查期间对中度至重度结肠痉挛受试者的安全性、有效性和剂量反应。
NPO-13 的管腔内喷洒剂量最多两次进入升结肠或乙状结肠。
结肠痉挛将由独立委员会使用录制的视频图像进行评估。
该研究包括筛选访问窗口、1 天治疗阶段和 1 周随访阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima、日本
- NPO-13 Trial Site 9
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Kagoshima、日本
- NPO-13 Trial Site 13
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Kochi、日本
- NPO-13 Trial Site 10
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Osaka、日本
- NPO-13 Trial Site 7
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Osaka、日本
- NPO-13 Trial Site 8
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Fukuoka
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
- NPO-13 Trial Site 11
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Kurume、Fukuoka、日本
- NPO-13 Trial Site 12
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- NPO-13 Trial Site 2
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- NPO-13 Trial Site 5
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Yokohama、Kanagawa、日本
- NPO-13 Trial Site 6
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- NPO-13 Trial Site 1
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Tokyo
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Minato、Tokyo、日本
- NPO-13 Trial Site 4
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Shinjuku、Tokyo、日本
- NPO-13 Trial Site 3
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意时年龄在 20 至 85 岁之间的患者
- 需要结肠镜检查的患者
排除标准：
- 有腹部手术治疗史（包括腹腔镜手术）的患者，包括妇科手术
- 有结肠镜检查禁忌症的患者，包括麻痹性肠梗阻
- 有休克史或对l-薄荷醇或薄荷油（薄荷油）过敏史的患者
- 对肠道清洁制剂有禁忌症的患者
- 对止痛药和镇静药有禁忌症的患者
- 对丁基东莨菪碱溴化物和胰高血糖素有禁忌症的患者
- 接受癌症治疗（化疗或放疗）的患者
- 患有活动性炎症性肠病或感染性肠炎的患者
- 结肠镜检查需要镇静剂的患者
- 接受治疗性结肠镜检查的患者
- 孕妇或哺乳期妇女、有生育能力的妇女或计划在研究期间怀孕的妇女
- 在同意前四个月内接受过其他研究药物或正在参加其他临床研究的患者
- 研究者或共同研究者认为不符合参加研究资格的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：NPO-13 0.8%
低剂量
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20 mL/站点
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有源比较器：NPO-13 1.6%
高剂量
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20 mL/站点
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安慰剂比较：NPO-13 0%
安慰剂
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20 mL/站点
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NPO-13 治疗所有部位无或轻度结肠痉挛的比例
大体时间：3分钟
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主要终点将由第三方组织评估，使用四级量表：1，否； 2、轻度； 3、适中； 4、严重。
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3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NPO-13治疗各部位无或轻度结肠痉挛的比例
大体时间：3分钟
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次要终点将由第三方机构评估，采用四级量表：1，否； 2、轻度； 3、适中； 4、严重。
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3分钟
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NPO-13治疗前后结肠痉挛的变化
大体时间：3分钟
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评估的结肠痉挛等级将转换为数字分数，并计算成对平均分数（施用前后，或 0.8% NPO-13、1.6% NPO-13 和安慰剂）之间的差异。
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3分钟
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生效时间
大体时间：3分钟
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抗痉挛作用的开始是从喷雾到痉挛消失的间隔。
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3分钟
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内窥镜观察难度
大体时间：3分钟
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研究者将结肠内检查评估为“非常容易”或“容易”的受试者比例，使用四级量表：1，非常容易； 2、简单； 3、困难； 4、难。
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3分钟
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不良事件和药物不良反应
大体时间：7 ± 3 天
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结肠镜检查后将观察受试者7天，记录所有不良事件和药物不良反应，并与安慰剂组进行比较。
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7 ± 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月26日
初级完成 (实际的)
2020年3月26日
研究完成 (实际的)
2020年3月26日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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