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大腸内視鏡検査中の NPO-13 の研究

2020年8月13日 更新者：Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

大腸内視鏡検査を受ける患者におけるNPO-13の第II相試験

この研究では、結腸内視鏡検査中に中等度から重度の結腸けいれんのある被験者におけるNPO-13の安全性、有効性、および用量反応を調査します。 上行結腸または S 状結腸に最大 2 回投与される NPO-13 の管腔内噴霧。 結腸痙攣は、記録されたビデオ画像を使用して独立した委員会によって評価されます。 この研究は、スクリーニング訪問ウィンドウ、1 日間の治療フェーズ、および 1 週間のフォローアップ フェーズで構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima、日本
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi、日本
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka、日本
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka、日本
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu、Fukuoka、日本
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume、Fukuoka、日本
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama、Kanagawa、日本
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato、Tokyo、日本
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku、Tokyo、日本
        • NPO-13 Trial Site 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 同意時の年齢が20～85歳の患者
  2. 大腸内視鏡検査が必要な患者

除外基準:

  1. 婦人科手術を含む腹部外科治療（腹腔鏡手術を含む）の既往のある患者
  2. 麻痺性イレウスを含む大腸内視鏡検査が禁忌の患者
  3. l-メントールまたはハッカ油（ハッカ油）に対するショックまたは過敏症の病歴のある患者
  4. 腸管洗浄剤禁忌の患者
  5. 鎮痛剤、鎮静剤の禁忌の患者
  6. 臭化ブチルスコポラミンとグルカゴンが禁忌の患者
  7. がん治療中（化学療法または放射線療法）の患者
  8. -活動性の炎症性腸疾患または感染性腸炎の患者
  9. 大腸内視鏡検査で鎮静剤が必要な患者
  10. 治療用大腸内視鏡検査を受ける患者
  11. -妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性、または研究中に妊娠する予定の女性
  12. 同意前4ヶ月以内に他の治験薬を投与された患者、または他の臨床試験に参加している患者
  13. -そうでなければ研究への参加に不適格な患者 研究者または共同研究者の意見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NPO-13 0.8%
低用量
薬：NPO-13: l-メントール
20mL/部位
アクティブコンパレータ：NPO-13 1.6%
高用量
薬：NPO-13: l-メントール
20mL/部位
プラセボコンパレーター：NPO-13 0%
プラセボ
薬：NPO-13: l-メントール
20mL/部位

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPO-13 治療のすべての部位で結腸けいれんなしまたは軽度の結腸けいれんの割合
時間枠：3分
主要エンドポイントは、4 段階の尺度を使用して、第三者機関によって評価されます。1、いいえ、いいえ。 2、軽度; 3、中等度; 4、重度。
3分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NPO-13 治療の各部位における結腸痙攣なしまたは軽度の割合
時間枠：3分
二次エンドポイントは、4 段階の尺度を使用して、第三者機関によって評価されます。1、いいえ、いいえ。 2、軽度; 3、中等度; 4、重度。
3分
NPO-13治療の治療前後の結腸痙攣の変化
時間枠：3分
評価された結腸痙攣の等級は数値スコアに変換され、一対の平均スコア (適用前と適用後、または 0.8% NPO-13、1.6% NPO-13 およびプラセボ) の差が計算されます。
3分
有効になるまでの時間
時間枠：3分
抗けいれん効果の発現は、スプレーからけいれんの消失までの間隔です。
3分
内視鏡観察の難しさ
時間枠：3分
結腸内検査が治験責任医師によって「非常に簡単」または「簡単」と評価される被験者の割合。 2、簡単。 3、難しい。 4、ハード。
3分
有害事象と副作用
時間枠：7±3日
被験者は大腸内視鏡検査後 7 日間観察され、すべての有害事象と副作用が記録され、プラセボ群と比較されます。
7±3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月26日

一次修了 (実際)

2020年3月26日

研究の完了 (実際)

2020年3月26日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NPO-13-01/ED-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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