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Untersuchung von NPO-13 während der Koloskopie

13. August 2020 aktualisiert von: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Phase-II-Studie mit NPO-13 bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis-Wirkung von NPO-13 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Kolonspasmus während der Koloskopie untersuchen. Ein intraluminales Sprühen von NPO-13, dosiert bis zu zweimal, in den aufsteigenden oder sigmoidalen Dickdarm. Der Dickdarmkrampf wird von einem unabhängigen Komitee anhand aufgezeichneter Videobilder beurteilt. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuchsfenster, einer 1-tägigen Behandlungsphase und einer 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Japan
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Japan
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • NPO-13 Trial Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 20 und 85 Jahre alt sind
  2. Patienten, die eine Koloskopie benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte (einschließlich laparoskopischer Operationen), einschließlich gynäkologischer Operationen
  2. Patienten mit Kontraindikation zur Koloskopie einschließlich paralytischem Ileus
  3. Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit gegen L-Menthol oder Pfefferminzöl (Minzöl) in der Vorgeschichte
  4. Patient mit Kontraindikation für ein Darmreinigungspräparat
  5. Patient mit Kontraindikation für Schmerzmittel und Beruhigungsmittel
  6. Patient mit Kontraindikation für Butylscopolaminbromid und Glucagon
  7. Patienten in Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  8. Patient mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder infektiöser Enteritis
  9. Patienten, die bei der Koloskopie ein Beruhigungsmittel benötigen
  10. Patienten, die eine therapeutische Koloskopie erhalten
  11. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  12. Patienten, die innerhalb von vier Monaten vor der Einwilligung andere Prüfpräparate erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
  13. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes oder Mitprüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NPO-13 0,8 %
Geringe Dosis
Arzneimittel: NPO-13: L-Menthol
20 ml/Stelle
Aktiver Komparator: NPO-13 1,6 %
Hohe Dosis
Arzneimittel: NPO-13: L-Menthol
20 ml/Stelle
Placebo-Komparator: NPO-13 0 %
Placebo
Arzneimittel: NPO-13: L-Menthol
20 ml/Stelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von keinem oder leichtem Dickdarmspasmus an allen Stellen der NPO-13-Behandlung
Zeitfenster: 3 Minuten
Der primäre Endpunkt wird von einer Drittorganisation anhand einer vierstufigen Skala bewertet: 1, Nein; 2, mild; 3, moderat; 4, Schwer.
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil an keinem oder leichten Kolonspasmus an jeder Stelle der NPO-13-Behandlung
Zeitfenster: 3 Minuten
Der sekundäre Endpunkt wird von einer Drittorganisation anhand einer vierstufigen Skala bewertet: 1, Nein; 2, mild; 3, moderat; 4, Schwer.
3 Minuten
Veränderung des Dickdarmspasmus vor und nach der Behandlung mit NPO-13
Zeitfenster: 3 Minuten
Die bewerteten Kolonspasmusgrade werden in einen numerischen Score umgewandelt und die Differenz zwischen gepaarten mittleren Scores (vor und nach Anwendung oder 0,8 % NPO-13, 1,6 % NPO-13 und Placebo) wird berechnet.
3 Minuten
Zeit zum Wirken
Zeitfenster: 3 Minuten
Der Beginn der krampflösenden Wirkung ist das Intervall vom Sprühen bis zum Verschwinden des Krampfs.
3 Minuten
Schwierigkeit der endoskopischen Beobachtung
Zeitfenster: 3 Minuten
Der Anteil der Probanden, bei denen die intrakoloniale Untersuchung vom Prüfarzt als „sehr einfach“ oder „einfach“ bewertet wird, unter Verwendung einer vierstufigen Skala: 1, sehr einfach; 2, einfach; 3, schwierig; 4, hart.
3 Minuten
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Zeitfenster: 7 ± 3 Tage
Die Probanden werden nach der Koloskopie 7 Tage lang beobachtet, und alle unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden aufgezeichnet und mit der Placebogruppe verglichen.
7 ± 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPO-13-01/ED-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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