Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di NPO-13 durante la colonscopia

13 agosto 2020 aggiornato da: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studio di fase II di NPO-13 in pazienti sottoposti a colonscopia

Questo studio esaminerà la sicurezza, l'efficacia e la dose-risposta di NPO-13 in soggetti con spasmo del colon da moderato a grave durante la colonscopia. Una spruzzatura intraluminale di NPO-13 dosata fino a due volte nel colon ascendente o sigmoideo. Lo spasmo del colon sarà valutato da un comitato indipendente utilizzando immagini video registrate. Lo studio consiste in una finestra di visita di screening, una fase di trattamento di 1 giorno e una fase di follow-up di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni al momento del consenso
  2. Pazienti che necessitano di colonscopia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di trattamento chirurgico addominale (compresa la chirurgia laparoscopica) inclusa l'operazione ginecologica
  2. Pazienti con controindicazione alla colonscopia incluso ileo paralitico
  3. Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità all'l-mentolo o all'olio di menta piperita (olio di menta)
  4. Paziente con controindicazione alla preparazione per la pulizia dell'intestino
  5. Paziente con controindicazione alla medicina del dolore e alla medicina sedativa
  6. Paziente con controindicazione a butilscopolamina bromuro e glucagone
  7. Pazienti in trattamento antitumorale (chemioterapia o radioterapia)
  8. Paziente con malattia infiammatoria intestinale attiva o enterite infettiva
  9. Pazienti che necessitano di sedativo in colonscopia
  10. Pazienti che ricevono una colonscopia terapeutica
  11. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
  12. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro quattro mesi prima del consenso o che stanno partecipando ad altri studi clinici
  13. Pazienti altrimenti non idonei alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del coricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NPO-13 0,8%
Basso dosaggio
Droga: NPO-13: l-mentolo
20 ml/sito
Comparatore attivo: NPO-13 1,6%
Dose elevata
Droga: NPO-13: l-mentolo
20 ml/sito
Comparatore placebo: NPO-13 0%
Placebo
Droga: NPO-13: l-mentolo
20 ml/sito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di spasmo del colon assente o lieve in tutti i siti di trattamento con NPO-13
Lasso di tempo: 3 minuti
L'endpoint primario verrà valutato da un'organizzazione di terze parti, utilizzando una scala di quattro livelli: 1, No; 2, Lieve; 3, Moderato; 4, grave.
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di spasmo del colon assente o lieve in ciascun sito di trattamento con NPO-13
Lasso di tempo: 3 minuti
L'endpoint secondario sarà valutato da un'organizzazione di terze parti, utilizzando una scala di quattro livelli: 1, No; 2, Lieve; 3, Moderato; 4, grave.
3 minuti
Cambiamento nello spasmo del colon prima e dopo il trattamento del trattamento con NPO-13
Lasso di tempo: 3 minuti
I gradi di spasmo del colon valutati saranno convertiti in un punteggio numerico e verrà calcolata la differenza tra i punteggi medi accoppiati (prima e dopo l'applicazione, o 0,8% NPO-13, 1,6% NPO-13 e placebo).
3 minuti
È ora di fare effetto
Lasso di tempo: 3 minuti
L'inizio dell'effetto antispasmodico è l'intervallo tra lo spray e la scomparsa dello spasmo.
3 minuti
Difficoltà di osservazione endoscopica
Lasso di tempo: 3 minuti
La proporzione di soggetti in cui l'esame intracolonico sarà valutato dallo sperimentatore come "Molto facile" o "Facile", utilizzando una scala di quattro gradi: 1, Molto facile; 2, facile; 3, Difficile; 4, Duro.
3 minuti
Eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 7 ± 3 giorni
I soggetti saranno osservati per 7 giorni dopo la colonscopia e tutti gli eventi avversi e le reazioni avverse al farmaco saranno registrati e confrontati con il gruppo placebo.
7 ± 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NPO-13-01/ED-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NPO-13: l-mentolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi