Studie av NPO-13 under koloskopi
13 augusti 2020 uppdaterad av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Fas II-studie av NPO-13 hos patienter som genomgår koloskopi
Denna studie kommer att undersöka säkerheten, effekten och dosresponsen av NPO-13 hos personer med måttlig till svår kolonkramp under koloskopi.
En intraluminal sprayning av NPO-13 doserad upp till två gånger i ascendens eller sigmoid kolon.
Kolonspasmen kommer att bedömas av en oberoende kommitté med hjälp av inspelade videobilder.
Studien består av ett screeningbesöksfönster, 1-dagars behandlingsfas och 1 veckas uppföljningsfas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
158
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hiroshima, Japan
- NPO-13 Trial Site 9
-
Kagoshima, Japan
- NPO-13 Trial Site 13
-
Kochi, Japan
- NPO-13 Trial Site 10
-
Osaka, Japan
- NPO-13 Trial Site 7
-
Osaka, Japan
- NPO-13 Trial Site 8
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- NPO-13 Trial Site 11
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- NPO-13 Trial Site 12
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- NPO-13 Trial Site 2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- NPO-13 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- NPO-13 Trial Site 6
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- NPO-13 Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japan
- NPO-13 Trial Site 4
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- NPO-13 Trial Site 3
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är mellan 20 och 85 år vid tidpunkten för samtycke
- Patienter som behöver koloskopi
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av bukkirurgisk behandling (inklusive laparoskopisk kirurgi) inklusive gynekologisk operation
- Patienter med kontraindikation för koloskopi inklusive paralytisk ileus
- Patienter med en historia av chock eller överkänslighet mot l-mentol eller pepparmyntsolja (mintolja)
- Patient med kontraindikation för tarmrengöringspreparat
- Patient med kontraindikation mot smärtmedicin och lugnande medicin
- Patient med kontraindikation mot butylskopolaminbromid och glukagon
- Patienter på cancerbehandling (kemoterapi eller strålbehandling)
- Patient med aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller infektiös enterit
- Patienter som behöver lugnande medel vid koloskopi
- Patienter som får en terapeutisk koloskopi
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien
- Patienter som har fått andra prövningsläkemedel inom fyra månader före samtycke eller som deltar i andra kliniska studier
- Patienter som annars inte är kvalificerade för deltagande i studien enligt utredarens eller medutredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NPO-13 0,8 %
Låg dos
|
20 ml/ställe
|
|
Aktiv komparator: NPO-13 1,6 %
Hög dos
|
20 ml/ställe
|
|
Placebo-jämförare: NPO-13 0 %
Placebo
|
20 ml/ställe
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion av ingen eller mild kolonspasm på alla ställen för NPO-13-behandling
Tidsram: 3 minuter
|
Det primära effektmåttet kommer att utvärderas av en tredjepartsorganisation, med hjälp av en fyragradig skala: 1, Nej; 2, mild; 3, måttlig; 4, allvarlig.
|
3 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Proportion av ingen eller mild kolonspasm på varje plats för NPO-13-behandling
Tidsram: 3 minuter
|
Det sekundära effektmåttet kommer att utvärderas av en tredjepartsorganisation, med hjälp av en fyragradig skala: 1, Nej; 2, mild; 3, måttlig; 4, allvarlig.
|
3 minuter
|
|
Förändring i kolonspasm före och efter behandling av NPO-13-behandling
Tidsram: 3 minuter
|
De utvärderade kolonspasmgraderna kommer att omvandlas till en numerisk poäng, och skillnaden mellan parade medelvärden (före och efter applicering, eller 0,8 % NPO-13, 1,6 % NPO-13 och placebo) kommer att beräknas.
|
3 minuter
|
|
Dags att verkställa
Tidsram: 3 minuter
|
Början av kramplösande effekt är intervallet från sprayningen till att spasmen försvinner.
|
3 minuter
|
|
Svårigheter med endoskopisk observation
Tidsram: 3 minuter
|
Andelen försökspersoner där intrakolonisk undersökning kommer att utvärderas av utredaren som "Mycket lätt" eller "Lätt", med hjälp av en fyragradig skala: 1, Mycket lätt; 2, lätt; 3, svårt; 4, hårt.
|
3 minuter
|
|
Biverkningar och biverkningar av läkemedel
Tidsram: 7 ± 3 dagar
|
Försökspersonerna kommer att observeras i 7 dagar efter koloskopi, och alla biverkningar och biverkningar kommer att registreras och jämföras med placebogruppen.
|
7 ± 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NPO-13-01/ED-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .