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대장내시경 중 NPO-13 연구

2020년 8월 13일 업데이트: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

대장내시경을 받는 환자에서 NPO-13의 2상 연구

이 연구는 대장 내시경 검사 중 중등도에서 중증의 결장 경련이 있는 피험자를 대상으로 NPO-13의 안전성, 효능 및 용량 반응을 조사할 것입니다. NPO-13을 상행결장 또는 구불결장에 최대 2회 관내 분무합니다. 결장 경련은 녹화된 비디오 이미지를 사용하여 독립적인 위원회에서 평가합니다. 이 연구는 스크리닝 방문 기간, 1일 치료 단계 및 1주 추적 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

158

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hiroshima, 일본
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, 일본
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, 일본
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, 일본
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, 일본
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, 일본
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, 일본
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, 일본
        • NPO-13 Trial Site 3

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 동의 당시 20세 이상 85세 이하인 환자
  2. 대장내시경이 필요한 환자

제외 기준:

  1. 부인과 수술을 포함한 복부 외과적 치료(복강경 수술 포함) 병력이 있는 환자
  2. 마비성 장폐색증을 포함한 대장내시경 검사가 금기인 환자
  3. l-멘톨 또는 페퍼민트 오일(민트 오일)에 대한 쇼크 또는 과민증 병력이 있는 환자
  4. 장세척제가 금기인 환자
  5. 진통제 및 진정제 사용이 금기인 환자
  6. 부틸스코폴라민브로마이드 및 글루카곤에 금기인 환자
  7. 암 치료 중인 환자(화학 요법 또는 방사선 요법)
  8. 활동성 염증성 장질환 또는 감염성 장염 환자
  9. 대장내시경 검사 시 진정제가 필요한 환자
  10. 치료적 대장내시경을 받는 환자
  11. 임산부 또는 수유부, 가임기 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
  12. 동의 전 4개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 다른 임상시험에 참여 중인 환자
  13. 조사자 또는 공동 조사자의 의견에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NPO-13 0.8%
저용량
의약품: NPO-13: l-멘톨
20mL/사이트
활성 비교기: NPO-13 1.6%
고용량
의약품: NPO-13: l-멘톨
20mL/사이트
위약 비교기: NPO-13 0%
위약
의약품: NPO-13: l-멘톨
20mL/사이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPO-13 치료의 모든 부위에서 무결장 또는 경미한 결장 경련의 비율
기간: 3 분
1차 평가변수는 4등급 척도를 사용하여 제3자 기관에서 평가합니다. 1, 아니오; 2, 약함; 3, 보통; 4, 심함.
3 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPO-13 치료의 각 부위에서 무결장 또는 경미한 결장 경련의 비율
기간: 3 분
2차 평가변수는 4등급 척도를 사용하여 제3자 조직에서 평가합니다. 1, 아니오; 2, 약함; 3, 보통; 4, 심함.
3 분
NPO-13 치료 전후의 대장 경련의 변화
기간: 3 분
평가된 결장 경련 등급은 숫자 점수로 변환되고 쌍 평균 점수(적용 전후 또는 0.8% NPO-13, 1.6% NPO-13 및 위약) 간의 차이가 계산됩니다.
3 분
효력 발생 시간
기간: 3 분
항 경련 효과의 시작은 스프레이에서 경련이 사라질 때까지의 간격입니다.
3 분
내시경 관찰의 어려움
기간: 3 분
결장 내 검사가 조사관에 의해 "매우 쉬움" 또는 "쉬움"으로 평가될 피험자의 비율, 4등급 척도 사용: 1, 매우 쉬움; 2, 쉬운; 3, 어려움; 4, 하드.
3 분
부작용 및 약물 부작용
기간: 7±3일
대상자는 대장내시경 후 7일간 관찰하며 모든 이상반응 및 약물이상반응을 기록하여 위약군과 비교한다.
7±3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPO-13-01/ED-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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