Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af NPO-13 under koloskopi

13. august 2020 opdateret af: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fase II-undersøgelse af NPO-13 hos patienter, der gennemgår koloskopi

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, effektiviteten og dosis-responsen af ​​NPO-13 hos personer med moderat til svær colon spasmer under koloskopi. En intraluminal sprøjtning af NPO-13 doseret op til to gange i ascendens eller sigmoid colon. Kolonspasmen vil blive vurderet af en uafhængig komité ved hjælp af optagede videobilleder. Studiet består af et screeningsbesøgsvindue, 1-dags behandlingsfase og 1-uges opfølgningsfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Japan
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Japan
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • NPO-13 Trial Site 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er mellem 20 og 85 år på tidspunktet for samtykke
  2. Patienter, der har behov for koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med abdominal kirurgisk behandling (inklusive laparoskopisk kirurgi) inklusive gynækologisk operation
  2. Patienter med kontraindikation til koloskopi inklusive paralytisk ileus
  3. Patienter med en historie med shock eller overfølsomhed over for l-mentol eller pebermynteolie (mynteolie)
  4. Patient med kontraindikation til tarmrensningspræparat
  5. Patient med kontraindikation til smertestillende medicin og beroligende medicin
  6. Patient med kontraindikation til butylscopolaminbromid og glukagon
  7. Patienter i kræftbehandling (kemoterapi eller strålebehandling)
  8. Patient med aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller infektiøs enteritis
  9. Patienter, der har behov for beroligende medicin i koloskopi
  10. Patienter, der får en terapeutisk koloskopi
  11. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  12. Patienter, der har modtaget andre forsøgslægemidler inden for fire måneder før samtykke, eller som deltager i andre kliniske undersøgelser
  13. Patienter, der ellers ikke er berettigede til deltagelse i undersøgelsen efter investigators eller co- investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NPO-13 0,8 %
Lav dosis
Medicin: NPO-13: l-mentol
20 ml/sted
Aktiv komparator: NPO-13 1,6 %
Høj dosis
Medicin: NPO-13: l-mentol
20 ml/sted
Placebo komparator: NPO-13 0 %
Placebo
Medicin: NPO-13: l-mentol
20 ml/sted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ingen eller milde tyktarmsspasmer på alle steder med NPO-13-behandling
Tidsramme: 3 minutter
Det primære endepunkt vil blive evalueret af tredjepartsorganisation ved hjælp af en fire-gradsskala: 1, Nej; 2, mild; 3, moderat; 4, Alvorlig.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af ingen eller milde tyktarmsspasmer på hvert sted for NPO-13-behandling
Tidsramme: 3 minutter
Det sekundære endepunkt vil blive evalueret af tredjepartsorganisation ved hjælp af en skala med fire karakterer: 1, Nej; 2, mild; 3, moderat; 4, Alvorlig.
3 minutter
Ændring i colon spasmer før og efter behandling af NPO-13 behandling
Tidsramme: 3 minutter
De evaluerede kolonspasmegrader vil blive konverteret til en numerisk score, og forskellen mellem parrede middelscore (før og efter påføring, eller 0,8 % NPO-13, 1,6 % NPO-13 og placebo) vil blive beregnet.
3 minutter
Tid til effekt
Tidsramme: 3 minutter
Begyndelsen af ​​anti-spasmodisk effekt er intervallet fra sprayen til forsvinden af ​​spasmen.
3 minutter
Vanskeligheder ved endoskopisk observation
Tidsramme: 3 minutter
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvor en intrakolonisk undersøgelse vil blive vurderet af investigator til at være "Meget let" eller "Nem", ved hjælp af en firegradsskala: 1, Meget let; 2, let; 3, svært; 4, hårdt.
3 minutter
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 7 ± 3 dage
Forsøgspersonerne vil blive observeret i 7 dage efter koloskopi, og alle bivirkninger og bivirkninger vil blive registreret og sammenlignet med placebogruppen.
7 ± 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NPO-13-01/ED-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmsygdom

Kliniske forsøg med NPO-13: l-mentol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner