Étude de NPO-13 pendant la coloscopie
13 août 2020 mis à jour par: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Étude de phase II sur le NPO-13 chez des patients subissant une coloscopie
Cette étude examinera l'innocuité, l'efficacité et la dose-réponse de NPO-13 chez des sujets présentant un spasme colique modéré à sévère au cours d'une coloscopie.
Une pulvérisation intraluminale de NPO-13 dosée jusqu'à deux fois dans le côlon ascendant ou sigmoïde.
Le spasme colique sera évalué par un comité indépendant à l'aide d'images vidéo enregistrées.
L'étude consiste en une fenêtre de visite de dépistage, une phase de traitement d'un jour et une phase de suivi d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hiroshima, Japon
- NPO-13 Trial Site 9
-
Kagoshima, Japon
- NPO-13 Trial Site 13
-
Kochi, Japon
- NPO-13 Trial Site 10
-
Osaka, Japon
- NPO-13 Trial Site 7
-
Osaka, Japon
- NPO-13 Trial Site 8
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japon
- NPO-13 Trial Site 11
-
Kurume, Fukuoka, Japon
- NPO-13 Trial Site 12
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japon
- NPO-13 Trial Site 2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- NPO-13 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, Japon
- NPO-13 Trial Site 6
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japon
- NPO-13 Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japon
- NPO-13 Trial Site 4
-
Shinjuku, Tokyo, Japon
- NPO-13 Trial Site 3
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 85 ans au moment du consentement
- Patients nécessitant une coloscopie
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement chirurgical abdominal (y compris la chirurgie laparoscopique), y compris l'opération de gynécologie
- Patients présentant une contre-indication à la coloscopie, y compris l'iléus paralytique
- Patients ayant des antécédents de choc ou d'hypersensibilité au l-menthol ou à l'huile de menthe poivrée (huile de menthe)
- Patient présentant une contre-indication à la préparation de nettoyage intestinal
- Patient présentant une contre-indication aux analgésiques et aux sédatifs
- Patient avec contre-indication au bromure de butylscopolamine et au glucagon
- Patients sous traitement anticancéreux (chimiothérapie ou radiothérapie)
- Patient atteint d'une maladie intestinale inflammatoire active ou d'une entérite infectieuse
- Patients qui ont besoin d'un sédatif en coloscopie
- Patients qui reçoivent une coloscopie thérapeutique
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Patients ayant reçu d'autres médicaments expérimentaux dans les quatre mois précédant le consentement ou qui participent à d'autres études cliniques
- Patients autrement inéligibles pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ou du co-investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: NPO-13 0,8 %
Petite dose
|
20 ml/emplacement
|
|
Comparateur actif: NPO-13 1,6 %
Haute dose
|
20 ml/emplacement
|
|
Comparateur placebo: NPO-13 0%
Placebo
|
20 ml/emplacement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de spasmes coliques nuls ou légers sur tous les sites de traitement NPO-13
Délai: 3 minutes
|
Le critère d'évaluation principal sera évalué par un organisme tiers, à l'aide d'une échelle à quatre niveaux : 1, non ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, Sévère.
|
3 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de spasmes coliques nuls ou légers sur chaque site de traitement NPO-13
Délai: 3 minutes
|
Le critère d'évaluation secondaire sera évalué par un organisme tiers, à l'aide d'une échelle à quatre notes : 1, non ; 2, doux ; 3, modéré ; 4, Sévère.
|
3 minutes
|
|
Modification du spasme colique avant et après le traitement par NPO-13
Délai: 3 minutes
|
Les grades de spasme colique évalués seront convertis en un score numérique, et la différence entre les scores moyens appariés (avant et après l'application, ou 0,8 % de NPO-13, 1,6 % de NPO-13 et un placebo) sera calculée.
|
3 minutes
|
|
Temps d'effet
Délai: 3 minutes
|
Le début de l'effet antispasmodique est l'intervalle entre la pulvérisation et la disparition du spasme.
|
3 minutes
|
|
Difficulté d'observation endoscopique
Délai: 3 minutes
|
La proportion de sujets chez qui l'examen intracolique sera évalué par l'investigateur comme étant "Très facile" ou "Facile"., en utilisant une échelle à quatre notes : 1, Très facile ; 2, facile ; 3, difficile ; 4, dur.
|
3 minutes
|
|
Événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments
Délai: 7 ± 3 jours
|
Les sujets seront observés pendant 7 jours après la coloscopie, et tous les événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments seront enregistrés et comparés au groupe placebo.
|
7 ± 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NPO-13-01/ED-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .