Az NPO-13 tanulmányozása kolonoszkópia során
2020. augusztus 13. frissítette: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
II. fázisú NPO-13 vizsgálat kolonoszkópián átesett betegeknél
Ez a tanulmány az NPO-13 biztonságosságát, hatékonyságát és dózis-válaszát vizsgálja olyan betegeknél, akiknél a vastagbéltükrözés során mérsékelt vagy súlyos vastagbélgörcs fordul elő.
NPO-13 intraluminális permetezése legfeljebb kétszer a felszálló vagy szigmabélbe.
A vastagbélgörcsöt egy független bizottság fogja értékelni rögzített videofelvételek segítségével.
A vizsgálat egy szűrővizsgálati ablakból, 1 napos kezelési szakaszból és 1 hetes követési szakaszból áll.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hiroshima, Japán
- NPO-13 Trial Site 9
-
Kagoshima, Japán
- NPO-13 Trial Site 13
-
Kochi, Japán
- NPO-13 Trial Site 10
-
Osaka, Japán
- NPO-13 Trial Site 7
-
Osaka, Japán
- NPO-13 Trial Site 8
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
- NPO-13 Trial Site 11
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- NPO-13 Trial Site 12
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán
- NPO-13 Trial Site 2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- NPO-13 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- NPO-13 Trial Site 6
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japán
- NPO-13 Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japán
- NPO-13 Trial Site 4
-
Shinjuku, Tokyo, Japán
- NPO-13 Trial Site 3
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a beleegyezés időpontjában 20 és 85 év közöttiek
- Betegek, akiknek kolonoszkópiára van szükségük
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében hasi sebészeti kezelés (beleértve a laparoszkópos műtétet is) szerepelt, beleértve a nőgyógyászati műtétet is
- Betegek, akiknél a kolonoszkópia ellenjavallt, beleértve a paralitikus ileust
- Betegek, akiknek kórtörténetében sokk vagy l-mentol vagy borsmentaolaj (mentaolaj) túlérzékenység szerepel
- Beteg, akinek ellenjavallt a béltisztító készítmény
- Fájdalomcsillapító és nyugtató gyógyszeres kezelés ellenjavallt beteg
- Beteg, akinek a butilszkopolamin-bromid és a glukagon alkalmazása ellenjavallt
- Rákos kezelésben (kemoterápia vagy sugárterápia) részesülő betegek
- Aktív gyulladásos bélbetegségben vagy fertőző enteritisben szenvedő beteg
- Betegek, akiknek nyugtatóra van szükségük kolonoszkópiában
- Betegek, akik terápiás kolonoszkópiát kapnak
- Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során
- Olyan betegek, akik a beleegyezésük előtt négy hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kaptak, vagy akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt
- A vizsgálatban való részvételre egyébként a vizsgáló vagy a társvizsgáló véleménye szerint nem jogosult betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NPO-13 0,8%
Kis adag
|
20 ml/helyszín
|
|
Aktív összehasonlító: NPO-13 1,6%
Magas dózis
|
20 ml/helyszín
|
|
Placebo Comparator: NPO-13 0%
Placebo
|
20 ml/helyszín
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem vagy enyhe vastagbélgörcs aránya az NPO-13 kezelés minden helyén
Időkeret: 3 perc
|
Az elsődleges végpontot külső szervezet értékeli egy négyfokozatú skálán: 1, Nem; 2, Enyhe; 3, Mérsékelt; 4, Súlyos.
|
3 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem vagy enyhe vastagbélgörcs aránya az NPO-13 kezelés minden helyén
Időkeret: 3 perc
|
A másodlagos végpontot külső szervezet értékeli egy négyfokozatú skálán: 1, Nem; 2, Enyhe; 3, Mérsékelt; 4, Súlyos.
|
3 perc
|
|
A vastagbélgörcs változása az NPO-13 kezelés előtt és után
Időkeret: 3 perc
|
Az értékelt vastagbélgörcs fokozatokat numerikus pontszámmá alakítják át, és kiszámítják a páros átlagpontszámok különbségét (az alkalmazás előtt és után, vagy 0,8% NPO-13, 1,6% NPO-13 és placebo).
|
3 perc
|
|
A hatás ideje
Időkeret: 3 perc
|
A görcsoldó hatás kezdete a permetezéstől a görcs megszűnéséig eltelt idő.
|
3 perc
|
|
Az endoszkópos megfigyelés nehézségei
Időkeret: 3 perc
|
Azon alanyok aránya, akiknél az intrakolonális vizsgálatot a vizsgáló "Nagyon könnyű" vagy "Könnyű" értékre értékeli, négy fokozatú skálán: 1, Nagyon könnyű; 2, Könnyű; 3, nehéz; 4, kemény.
|
3 perc
|
|
Nemkívánatos események és gyógyszermellékhatások
Időkeret: 7 ± 3 nap
|
Az alanyokat a kolonoszkópia után 7 napig megfigyeljük, és minden nemkívánatos eseményt és gyógyszermellékhatást rögzítünk, és összehasonlítjuk a placebo-csoporttal.
|
7 ± 3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPO-13-01/ED-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .