Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de NPO-13 durante la colonoscopia

13 de agosto de 2020 actualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Estudio de fase II de NPO-13 en pacientes sometidos a colonoscopia

Este estudio investigará la seguridad, eficacia y dosis-respuesta de NPO-13 en sujetos con espasmo colónico de moderado a severo durante la colonoscopia. Una pulverización intraluminal de NPO-13 dosificada hasta dos veces en el colon ascendente o sigmoide. El espasmo colónico será evaluado por un comité independiente utilizando imágenes de video grabadas. El estudio consta de una ventana de visita de selección, una fase de tratamiento de 1 día y una fase de seguimiento de 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Japón
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Japón
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Japón
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Japón
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japón
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • NPO-13 Trial Site 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tengan entre 20 y 85 años en el momento del consentimiento
  2. Pacientes que necesitan colonoscopia

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de tratamiento quirúrgico abdominal (incluida la cirugía laparoscópica) incluida la operación ginecológica
  2. Pacientes con contraindicación para la colonoscopia, incluido el íleo paralítico.
  3. Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad al l-mentol o al aceite de menta (aceite de menta)
  4. Paciente con contraindicación para preparación de limpieza intestinal
  5. Paciente con contraindicación para analgésicos y sedantes
  6. Paciente con contraindicación para bromuro de butilescopolamina y glucagón
  7. Pacientes en tratamiento oncológico (quimioterapia o radioterapia)
  8. Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal activa o enteritis infecciosa
  9. Pacientes que necesitan sedante en colonoscopia
  10. Pacientes que reciben una colonoscopia terapéutica
  11. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
  12. Pacientes que hayan recibido otros medicamentos en investigación dentro de los cuatro meses anteriores al consentimiento o que estén participando en otros estudios clínicos
  13. Pacientes que de otro modo no son elegibles para participar en el estudio en opinión del investigador o coinvestigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NPO-13 0,8%
Dosis baja
Droga: NPO-13: l-mentol
20 ml/sitio
Comparador activo: NPO-13 1,6%
Alta dosis
Droga: NPO-13: l-mentol
20 ml/sitio
Comparador de placebos: NPO-13 0%
Placebo
Droga: NPO-13: l-mentol
20 ml/sitio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de espasmo colónico leve o nulo en todos los sitios del tratamiento con NPO-13
Periodo de tiempo: 3 minutos
El criterio de valoración principal será evaluado por una organización de terceros, utilizando una escala de cuatro grados: 1, No; 2, leve; 3, moderado; 4, Severo.
3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de espasmo colónico leve o nulo en cada sitio del tratamiento con NPO-13
Periodo de tiempo: 3 minutos
El criterio de valoración secundario será evaluado por una organización de terceros, utilizando una escala de cuatro grados: 1, No; 2, leve; 3, moderado; 4, Severo.
3 minutos
Cambio en el espasmo colónico antes y después del tratamiento con NPO-13
Periodo de tiempo: 3 minutos
Los grados de espasmo colónico evaluados se convertirán en una puntuación numérica y se calculará la diferencia entre las puntuaciones medias pareadas (antes y después de la aplicación, o NPO-13 al 0,8 %, NPO-13 al 1,6 % y placebo).
3 minutos
Tiempo para hacer efecto
Periodo de tiempo: 3 minutos
El inicio del efecto antiespasmódico es el intervalo desde la pulverización hasta la desaparición del espasmo.
3 minutos
Dificultad de observación endoscópica
Periodo de tiempo: 3 minutos
La proporción de sujetos en los que el investigador evaluará el examen intracolónico como "Muy fácil" o "Fácil", utilizando una escala de cuatro grados: 1, Muy fácil; 2, fácil; 3, Difícil; 4, duro.
3 minutos
Eventos adversos y Reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 7 ± 3 días
Se observará a los sujetos durante 7 días después de la colonoscopia y se registrarán todos los eventos adversos y reacciones adversas al medicamento y se compararán con el grupo de placebo.
7 ± 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPO-13-01/ED-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NPO-13: l-mentol

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir