Studie van NPO-13 tijdens colonoscopie
13 augustus 2020 bijgewerkt door: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Fase II-studie van NPO-13 bij patiënten die colonoscopie ondergaan
Deze studie zal de veiligheid, werkzaamheid en dosis-respons van NPO-13 onderzoeken bij proefpersonen met matige tot ernstige colonspasmen tijdens colonoscopie.
Een intraluminale verstuiving van NPO-13 tot tweemaal toe gedoseerd in stijgende of sigmoïde karteldarm.
De colonspasme wordt door een onafhankelijke commissie beoordeeld aan de hand van opgenomen videobeelden.
De studie bestaat uit een screeningsbezoekvenster, een behandelingsfase van 1 dag en een follow-upfase van 1 week.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima, Japan
- NPO-13 Trial Site 9
-
Kagoshima, Japan
- NPO-13 Trial Site 13
-
Kochi, Japan
- NPO-13 Trial Site 10
-
Osaka, Japan
- NPO-13 Trial Site 7
-
Osaka, Japan
- NPO-13 Trial Site 8
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
- NPO-13 Trial Site 11
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- NPO-13 Trial Site 12
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- NPO-13 Trial Site 2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- NPO-13 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- NPO-13 Trial Site 6
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- NPO-13 Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japan
- NPO-13 Trial Site 4
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- NPO-13 Trial Site 3
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen de 20 en 85 jaar oud zijn op het moment van toestemming
- Patiënten die colonoscopie nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominale chirurgische behandelingen (inclusief de laparoscopische chirurgie) inclusief de gynaecologische operatie
- Patiënten met een contra-indicatie voor colonoscopie, inclusief de paralytische ileus
- Patiënten met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor l-menthol of pepermuntolie (muntolie)
- Patiënt met contra-indicatie voor voorbereiding op darmreiniging
- Patiënt met een contra-indicatie voor pijnmedicatie en kalmerende medicijnen
- Patiënt met contra-indicatie voor butylscopolaminebromide en glucagon
- Patiënten die kankerbehandeling ondergaan (chemotherapie of radiotherapie)
- Patiënt met actieve inflammatoire darmziekte of infectieuze enteritis
- Patiënten die kalmerend middel nodig hebben bij colonoscopie
- Patiënten die een therapeutische colonoscopie ondergaan
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen die zwanger kunnen worden of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Patiënten die binnen vier maanden vóór toestemming andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen of die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Patiënten die anderszins niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek volgens de mening van de onderzoeker of medeonderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NPO-13 0,8%
Lage dosering
|
20 ml/plaats
|
|
Actieve vergelijker: NPO-13 1,6%
Hoge dosis
|
20 ml/plaats
|
|
Placebo-vergelijker: NPO-13 0%
Placebo
|
20 ml/plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geen of milde colonspasme op alle locaties van NPO-13-behandeling
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Het primaire eindpunt wordt beoordeeld door een externe organisatie, met behulp van een schaal van vier niveaus: 1, Nee; 2, Mild; 3, matig; 4, Ernstig.
|
3 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage geen of milde colonspasme op elke plaats van behandeling met NPO-13
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Het secundaire eindpunt wordt beoordeeld door een externe organisatie, met behulp van een schaal van vier niveaus: 1, Nee; 2, Mild; 3, matig; 4, Ernstig.
|
3 minuten
|
|
Verandering in colonspasme voor en na behandeling van NPO-13-behandeling
Tijdsspanne: 3 minuten
|
De beoordeelde cijfers van colonspasmen worden omgezet in een numerieke score en het verschil tussen gepaarde gemiddelde scores (voor en na toepassing, of 0,8% NPO-13, 1,6% NPO-13 en placebo) wordt berekend.
|
3 minuten
|
|
Tijd om te effectueren
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Het begin van het krampstillend effect is het interval tussen de spray en het verdwijnen van de spasmen.
|
3 minuten
|
|
Moeilijkheden bij endoscopische observatie
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Het percentage proefpersonen bij wie intracolononderzoek door de onderzoeker zal worden beoordeeld als "Zeer gemakkelijk" of "Gemakkelijk", waarbij een schaal van vier punten wordt gebruikt: 1, Zeer gemakkelijk; 2, gemakkelijk; 3, Moeilijk; 4, moeilijk.
|
3 minuten
|
|
Bijwerkingen en bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 7 ± 3 dagen
|
De proefpersonen zullen gedurende 7 dagen na colonoscopie worden geobserveerd en alle bijwerkingen en bijwerkingen zullen worden geregistreerd en vergeleken met de placebogroep.
|
7 ± 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NPO-13-01/ED-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .