Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium NPO-13 během kolonoskopie

13. srpna 2020 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studie fáze II NPO-13 u pacientů podstupujících kolonoskopii

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, účinnost a reakci na dávku NPO-13 u subjektů se středně těžkým až těžkým spazmem tlustého střeva během kolonoskopie. Intraluminální sprej NPO-13 dávkovaný až dvakrát do vzestupného nebo sigmoidního tračníku. Křeč tlustého střeva bude posouzena nezávislou komisí pomocí nahraných videozáznamů. Studie se skládá z okna screeningové návštěvy, 1denní léčebné fáze a 1týdenní fáze sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kterým je v době udělení souhlasu 20 až 85 let
  2. Pacienti, kteří potřebují kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s anamnézou chirurgické léčby břicha (včetně laparoskopické operace) včetně gynekologické operace
  2. Pacienti s kontraindikací ke kolonoskopii včetně paralytického ileu
  3. Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na l-mentol nebo mátový olej (mátový olej)
  4. Pacient s kontraindikací přípravku na očistu střev
  5. Pacient s kontraindikací léků proti bolesti a sedativ
  6. Pacient s kontraindikací butylskopolamin bromidu a glukagonu
  7. Pacienti na léčbě rakoviny (chemoterapie nebo radioterapie)
  8. Pacient s aktivním zánětlivým onemocněním střev nebo infekční enteritidou
  9. Pacienti, kteří potřebují sedativum při kolonoskopii
  10. Pacienti, kteří podstupují terapeutickou kolonoskopii
  11. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
  12. Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené léky během čtyř měsíců před udělením souhlasu nebo kteří se účastní jiných klinických studií
  13. Pacienti jinak nezpůsobilí k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího nebo spoluřešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NPO-13 0,8 %
Nízká dávka
Lék: NPO-13: l-mentol
20 ml/místo
Aktivní komparátor: NPO-13 1,6 %
Vysoká dávka
Lék: NPO-13: l-mentol
20 ml/místo
Komparátor placeba: NPO-13 0 %
Placebo
Lék: NPO-13: l-mentol
20 ml/místo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žádného nebo mírného křeče tlustého střeva na všech místech léčby NPO-13
Časové okno: 3 minuty
Primární cílový bod bude hodnocen organizací třetí strany pomocí čtyřstupňové stupnice: 1, Ne; 2, mírná; 3, střední; 4, Těžké.
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žádného nebo mírného křeče tlustého střeva v každém místě léčby NPO-13
Časové okno: 3 minuty
Sekundární koncový bod bude hodnocen organizací třetí strany pomocí čtyřstupňové stupnice: 1, Ne; 2, mírná; 3, střední; 4, Těžké.
3 minuty
Změna křeče tlustého střeva před a po léčbě NPO-13
Časové okno: 3 minuty
Vyhodnocené stupně křeče tlustého střeva se převedou na číselné skóre a vypočte se rozdíl mezi párovými průměrnými skóre (před a po aplikaci nebo 0,8 % NPO-13, 1,6 % NPO-13 a placebo).
3 minuty
Čas na efekt
Časové okno: 3 minuty
Nástup protikřečového účinku je interval od nástřiku do vymizení křeče.
3 minuty
Obtížnost endoskopického pozorování
Časové okno: 3 minuty
Podíl subjektů, u kterých bude intrakolonické vyšetření zkoušejícím hodnoceno jako „Velmi snadné“ nebo „Snadné“, pomocí čtyřstupňové škály: 1, Velmi snadné; 2, snadné; 3, Obtížný; 4, Těžká.
3 minuty
Nežádoucí účinky a Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 7 ± 3 dny
Subjekty budou pozorovány po dobu 7 dnů po kolonoskopii a všechny nežádoucí příhody a nežádoucí reakce na léky budou zaznamenány a porovnány se skupinou s placebem.
7 ± 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPO-13-01/ED-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPO-13: l-mentol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit