Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NPO-13 podczas kolonoskopii

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie II fazy NPO-13 u pacjentów poddawanych kolonoskopii

Badanie to zbada bezpieczeństwo, skuteczność i odpowiedź na dawkę NPO-13 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego skurczem okrężnicy podczas kolonoskopii. Rozpylanie do światła jelita NPO-13 w dawce do dwukrotności do okrężnicy wstępującej lub esicy. Skurcz okrężnicy zostanie oceniony przez niezależną komisję przy użyciu nagranych obrazów wideo. Badanie składa się z okna wizyty przesiewowej, 1-dniowej fazy leczenia i 1-tygodniowej fazy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody mają od 20 do 85 lat
  2. Pacjenci, którzy potrzebują kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po przebytym leczeniu chirurgicznym jamy brzusznej (w tym chirurgii laparoskopowej) w tym operacji ginekologicznej
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii, w tym z porażenną niedrożnością jelit
  3. Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na l-mentol lub olejek miętowy (olejek miętowy) w wywiadzie
  4. Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania preparatu oczyszczającego jelita
  5. Pacjent z przeciwwskazaniami do leków przeciwbólowych i uspokajających
  6. Pacjent z przeciwwskazaniami do bromku butyloskopolaminy i glukagonu
  7. Pacjenci w trakcie leczenia raka (chemioterapia lub radioterapia)
  8. Pacjent z czynną chorobą zapalną jelit lub zakaźnym zapaleniem jelit
  9. Pacjenci, którzy potrzebują środka uspokajającego w kolonoskopii
  10. Pacjenci poddawani kolonoskopii terapeutycznej
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania
  12. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu czterech miesięcy przed wyrażeniem zgody lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  13. Pacjenci z innych powodów niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza lub współbadacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NPO-13 0,8%
Niska dawka
Lek: NPO-13: l-mentol
20 ml/miejsce
Aktywny komparator: NPO-13 1,6%
Wysoka dawka
Lek: NPO-13: l-mentol
20 ml/miejsce
Komparator placebo: NPO-13 0%
Placebo
Lek: NPO-13: l-mentol
20 ml/miejsce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek braku lub łagodnego skurczu okrężnicy we wszystkich miejscach leczenia NPO-13
Ramy czasowe: 3 minuty
Główny punkt końcowy zostanie oceniony przez organizację zewnętrzną przy użyciu czterostopniowej skali: 1, nie; 2, łagodny; 3, Umiarkowany; 4, Ciężkie.
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek braku lub łagodnego skurczu okrężnicy w każdym miejscu leczenia NPO-13
Ramy czasowe: 3 minuty
Drugorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony przez organizację zewnętrzną przy użyciu czterostopniowej skali: 1, nie; 2, łagodny; 3, Umiarkowany; 4, Ciężkie.
3 minuty
Zmiana skurczu okrężnicy przed i po leczeniu NPO-13
Ramy czasowe: 3 minuty
Ocenione stopnie skurczu okrężnicy zostaną przekształcone w wynik liczbowy i obliczona zostanie różnica między sparowanymi średnimi wynikami (przed i po zastosowaniu lub 0,8% NPO-13, 1,6% NPO-13 i placebo).
3 minuty
Czas na efekt
Ramy czasowe: 3 minuty
Początek działania przeciwskurczowego to czas od rozpylenia do zaniku skurczu.
3 minuty
Trudność obserwacji endoskopowej
Ramy czasowe: 3 minuty
Odsetek osób, u których badanie wewnątrzokrężnicze zostanie ocenione przez badacza jako „bardzo łatwe” lub „łatwe”, przy użyciu czterostopniowej skali: 1, bardzo łatwe; 2, łatwe; 3, trudne; 4, trudne.
3 minuty
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 7 ± 3 dni
Osobnicy będą obserwowani przez 7 dni po kolonoskopii, a wszystkie zdarzenia niepożądane i działania niepożądane leku będą rejestrowane i porównywane z grupą placebo.
7 ± 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPO-13-01/ED-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jelit

Badania kliniczne na NPO-13: l-mentol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj