Estudo de NPO-13 Durante Colonoscopia
13 de agosto de 2020 atualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Estudo de Fase II de NPO-13 em Pacientes Submetidos a Colonoscopia
Este estudo investigará a segurança, eficácia e dose-resposta de NPO-13 em indivíduos com espasmo colônico moderado a grave durante a colonoscopia.
Uma pulverização intraluminal de NPO-13 doseada até duas vezes no cólon ascendente ou sigmóide.
O espasmo colônico será avaliado por um comitê independente usando imagens de vídeo gravadas.
O estudo consiste em uma janela de visita de triagem, fase de tratamento de 1 dia e fase de acompanhamento de 1 semana.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hiroshima, Japão
- NPO-13 Trial Site 9
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Kagoshima, Japão
- NPO-13 Trial Site 13
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Kochi, Japão
- NPO-13 Trial Site 10
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Osaka, Japão
- NPO-13 Trial Site 7
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Osaka, Japão
- NPO-13 Trial Site 8
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japão
- NPO-13 Trial Site 11
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Kurume, Fukuoka, Japão
- NPO-13 Trial Site 12
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão
- NPO-13 Trial Site 2
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- NPO-13 Trial Site 5
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- NPO-13 Trial Site 6
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão
- NPO-13 Trial Site 1
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Tokyo
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Minato, Tokyo, Japão
- NPO-13 Trial Site 4
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Shinjuku, Tokyo, Japão
- NPO-13 Trial Site 3
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 85 anos no momento do consentimento
- Pacientes que precisam de colonoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de tratamento cirúrgico abdominal (incluindo cirurgia laparoscópica), incluindo operação ginecológica
- Pacientes com contraindicação para colonoscopia, incluindo íleo paralítico
- Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade ao l-mentol ou óleo de hortelã-pimenta (óleo de menta)
- Paciente com contra-indicação para preparação de limpeza intestinal
- Paciente com contraindicação para analgésicos e sedativos
- Paciente com contraindicação ao brometo de butilescopolamina e glucagon
- Pacientes em tratamento oncológico (quimioterapia ou radioterapia)
- Paciente com doença inflamatória intestinal ativa ou enterite infecciosa
- Pacientes que necessitam de sedativos em colonoscopia
- Pacientes que recebem uma colonoscopia terapêutica
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
- Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de quatro meses antes do consentimento ou que estão participando de outros estudos clínicos
- Pacientes de outra forma inelegíveis para participação no estudo na opinião do investigador ou coinvestigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: NPO-13 0,8%
Dose baixa
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20 mL/local
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Comparador Ativo: NPO-13 1,6%
Dose alta
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20 mL/local
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Comparador de Placebo: NPO-13 0%
Placebo
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20 mL/local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de espasmo colônico sem ou leve em todos os locais de tratamento com NPO-13
Prazo: 3 minutos
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O endpoint primário será avaliado por uma organização terceirizada, usando uma escala de quatro notas: 1, Não; 2, Leve; 3, Moderado; 4, grave.
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3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de espasmo colônico sem ou leve em cada local de tratamento com NPO-13
Prazo: 3 minutos
|
O endpoint secundário será avaliado por uma organização terceirizada, usando uma escala de quatro notas: 1, Não; 2, Leve; 3, Moderado; 4, grave.
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3 minutos
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Mudança no espasmo colônico antes e depois do tratamento com NPO-13
Prazo: 3 minutos
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Os graus de espasmo colônico avaliados serão convertidos em um escore numérico, e a diferença entre os escores médios pareados (antes e após a aplicação, ou 0,8% NPO-13, 1,6% NPO-13 e placebo) será calculada.
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3 minutos
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Hora de fazer efeito
Prazo: 3 minutos
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O início do efeito antiespasmódico é o intervalo desde a pulverização até o desaparecimento do espasmo.
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3 minutos
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Dificuldade de observação endoscópica
Prazo: 3 minutos
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A proporção de indivíduos nos quais o exame intracolônico será avaliado pelo investigador como "Muito fácil" ou "Fácil", usando uma escala de quatro graus: 1, Muito fácil; 2, fácil; 3, Difícil; 4, Difícil.
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3 minutos
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Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: 7 ± 3 dias
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Os indivíduos serão observados por 7 dias após a colonoscopia, e todos os eventos adversos e reações adversas a medicamentos serão registrados e comparados com o grupo placebo.
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7 ± 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPO-13-01/ED-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .