Исследование НПО-13 во время колоноскопии
13 августа 2020 г. обновлено: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Фаза II исследования NPO-13 у пациентов, перенесших колоноскопию
В этом исследовании будут изучены безопасность, эффективность и доза-реакция NPO-13 у субъектов с умеренным или тяжелым спазмом толстой кишки во время колоноскопии.
Внутрипросветное распыление NPO-13 дозой до двух раз в восходящую или сигмовидную кишку.
Спазм толстой кишки будет оцениваться независимой комиссией с использованием записанных видеоизображений.
Исследование состоит из окна визита для скрининга, 1-дневной фазы лечения и 1-недельной фазы наблюдения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hiroshima, Япония
- NPO-13 Trial Site 9
-
Kagoshima, Япония
- NPO-13 Trial Site 13
-
Kochi, Япония
- NPO-13 Trial Site 10
-
Osaka, Япония
- NPO-13 Trial Site 7
-
Osaka, Япония
- NPO-13 Trial Site 8
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
- NPO-13 Trial Site 11
-
Kurume, Fukuoka, Япония
- NPO-13 Trial Site 12
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
- NPO-13 Trial Site 2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- NPO-13 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- NPO-13 Trial Site 6
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
- NPO-13 Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Япония
- NPO-13 Trial Site 4
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
- NPO-13 Trial Site 3
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 85 лет на момент получения согласия
- Пациенты, нуждающиеся в колоноскопии
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие в анамнезе абдоминальное хирургическое лечение (в том числе лапароскопическое), в том числе гинекологические операции
- Пациенты с противопоказаниями к колоноскопии, включая паралитическую кишечную непроходимость.
- Пациенты с шоком в анамнезе или повышенной чувствительностью к l-ментолу или мятному маслу (мятное масло)
- Пациент с противопоказанием к препарату для очищения кишечника
- Пациент с противопоказанием к болеутоляющим и седативным препаратам
- Пациент с противопоказаниями к бутилскополамина бромиду и глюкагону
- Пациенты, проходящие лечение от рака (химиотерапия или лучевая терапия)
- Пациент с активным воспалительным заболеванием кишечника или инфекционным энтеритом
- Пациенты, нуждающиеся в седативных препаратах при колоноскопии
- Пациенты, которым проводится лечебная колоноскопия
- Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Пациенты, которые получали другие исследуемые препараты в течение четырех месяцев до согласия или которые участвуют в других клинических исследованиях.
- Пациенты, которые по иным причинам не подходят для участия в исследовании по мнению исследователя или соисследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НПО-13 0,8%
Малая доза
|
20 мл/сайт
|
|
Активный компаратор: НПО-13 1,6%
Высокая доза
|
20 мл/сайт
|
|
Плацебо Компаратор: НПО-13 0%
Плацебо
|
20 мл/сайт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля спазма толстой кишки без или легкой степени на всех участках лечения NPO-13
Временное ограничение: 3 минуты
|
Первичная конечная точка будет оцениваться сторонней организацией по четырехбалльной шкале: 1 — нет; 2, мягкий; 3, умеренный; 4, тяжелая.
|
3 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля спазма толстой кишки без или легкой степени на каждом участке лечения NPO-13
Временное ограничение: 3 минуты
|
Вторичная конечная точка будет оцениваться сторонней организацией по четырехбалльной шкале: 1 — нет; 2, мягкий; 3, умеренный; 4, тяжелая.
|
3 минуты
|
|
Изменение спазма толстой кишки до и после лечения лечением NPO-13
Временное ограничение: 3 минуты
|
Оцененные степени спазма толстой кишки будут преобразованы в числовой балл, и будет рассчитана разница между парными средними баллами (до и после применения или 0,8% NPO-13, 1,6% NPO-13 и плацебо).
|
3 минуты
|
|
Время действия
Временное ограничение: 3 минуты
|
Начало антиспазматического эффекта - это интервал от распыления до исчезновения спазма.
|
3 минуты
|
|
Сложность эндоскопического наблюдения
Временное ограничение: 3 минуты
|
Доля субъектов, у которых внутрикишечное исследование будет оценено исследователем как «Очень легкое» или «Легкое» по четырехбалльной шкале: 1, Очень легкое; 2, легкий; 3, Сложный; 4, жесткий.
|
3 минуты
|
|
Побочные явления и побочные реакции на лекарства
Временное ограничение: 7 ± 3 дня
|
Субъекты будут наблюдаться в течение 7 дней после колоноскопии, и все побочные эффекты и побочные реакции на лекарства будут зарегистрированы и сравнены с группой плацебо.
|
7 ± 3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NPO-13-01/ED-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .