Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av NPO-13 under koloskopi

13. august 2020 oppdatert av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fase II-studie av NPO-13 hos pasienter som gjennomgår koloskopi

Denne studien vil undersøke sikkerheten, effekten og dose-responsen til NPO-13 hos personer med moderat til alvorlig tykktarmspasmer under koloskopi. En intraluminal spraying av NPO-13 dosert opptil to ganger i ascendens eller sigmoid kolon. Kolonspasmen vil bli vurdert av en uavhengig komité ved hjelp av innspilte videobilder. Studien består av et screeningbesøksvindu, 1-dags behandlingsfase og 1 ukes oppfølgingsfase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Japan
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Japan
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • NPO-13 Trial Site 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er mellom 20 og 85 år på tidspunktet for samtykke
  2. Pasienter som trenger koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med abdominal kirurgisk behandling (inkludert laparoskopisk kirurgi) inkludert gynekologisk operasjon
  2. Pasienter med kontraindikasjon for koloskopi inkludert paralytisk ileus
  3. Pasienter med en historie med sjokk eller overfølsomhet overfor l-mentol eller peppermynteolje (mynteolje)
  4. Pasient med kontraindikasjon mot tarmrensepreparat
  5. Pasient med kontraindikasjon mot smertestillende og beroligende medisin
  6. Pasient med kontraindikasjon mot butylskopolaminbromid og glukagon
  7. Pasienter på kreftbehandling (kjemoterapi eller strålebehandling)
  8. Pasient med aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller infeksiøs enteritt
  9. Pasienter som trenger beroligende middel ved koloskopi
  10. Pasienter som får en terapeutisk koloskopi
  11. Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien
  12. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmedisiner innen fire måneder før samtykke eller som deltar i andre kliniske studier
  13. Pasienter som ellers ikke er kvalifisert for deltakelse i studien etter etterforskerens eller medforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NPO-13 0,8 %
Lav dose
Legemiddel: NPO-13: l-mentol
20 ml/sted
Aktiv komparator: NPO-13 1,6 %
Høy dose
Legemiddel: NPO-13: l-mentol
20 ml/sted
Placebo komparator: NPO-13 0 %
Placebo
Legemiddel: NPO-13: l-mentol
20 ml/sted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av ingen eller milde tykktarmsspasmer på alle steder for NPO-13-behandling
Tidsramme: 3 minutter
Det primære endepunktet vil bli evaluert av en tredjepartsorganisasjon, ved hjelp av en skala med fire grader: 1, Nei; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig.
3 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av ingen eller milde tykktarmsspasmer på hvert sted for NPO-13-behandling
Tidsramme: 3 minutter
Det sekundære endepunktet vil bli evaluert av en tredjepartsorganisasjon, ved hjelp av en skala med fire grader: 1, Nei; 2, mild; 3, moderat; 4, alvorlig.
3 minutter
Endring i kolonspasmer før og etter behandling av NPO-13-behandling
Tidsramme: 3 minutter
De evaluerte kolonspasmegradene vil bli konvertert til en numerisk poengsum, og forskjellen mellom parede gjennomsnittsskårer (før og etter påføring, eller 0,8 % NPO-13, 1,6 % NPO-13 og placebo) vil bli beregnet.
3 minutter
På tide å effektuere
Tidsramme: 3 minutter
Utbruddet av krampestillende effekt er intervallet fra sprayen til spasmen forsvinner.
3 minutter
Vanskeligheter med endoskopisk observasjon
Tidsramme: 3 minutter
Andelen av forsøkspersoner der intrakolonisk undersøkelse vil bli evaluert av etterforskeren til å være "Veldig lett" eller "Lett", ved å bruke en firegradsskala: 1, Veldig lett; 2, enkelt; 3, vanskelig; 4, hardt.
3 minutter
Bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: 7 ± 3 dager
Forsøkspersonene vil bli observert i 7 dager etter koloskopi, og alle uønskede hendelser og bivirkninger vil bli registrert og sammenlignet med placebogruppen.
7 ± 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NPO-13-01/ED-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmsykdom

Kliniske studier på NPO-13: l-mentol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere