NPO-13:n tutkimus kolonoskopian aikana
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd
Vaiheen II tutkimus NPO-13:sta kolonoskopiaan joutuvilla potilailla
Tämä tutkimus tutkii NPO-13:n turvallisuutta, tehokkuutta ja annosvastetta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea paksusuolen kouristus kolonoskopian aikana.
NPO-13:n intraluminaalinen ruiskutus annosteltuna jopa kahdesti nousevaan tai sigmoidiseen paksusuoleen.
Riippumaton komitea arvioi paksusuolen kouristuksen käyttämällä tallennettuja videokuvia.
Tutkimus koostuu seulontakäyntiikkunasta, 1 päivän hoitovaiheesta ja 1 viikon seurantavaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani
- NPO-13 Trial Site 9
-
Kagoshima, Japani
- NPO-13 Trial Site 13
-
Kochi, Japani
- NPO-13 Trial Site 10
-
Osaka, Japani
- NPO-13 Trial Site 7
-
Osaka, Japani
- NPO-13 Trial Site 8
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- NPO-13 Trial Site 11
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- NPO-13 Trial Site 12
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- NPO-13 Trial Site 2
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- NPO-13 Trial Site 5
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- NPO-13 Trial Site 6
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- NPO-13 Trial Site 1
-
-
Tokyo
-
Minato, Tokyo, Japani
- NPO-13 Trial Site 4
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- NPO-13 Trial Site 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä 20–85-vuotiaita
- Potilaat, jotka tarvitsevat kolonoskopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet vatsan alueen kirurgista hoitoa (mukaan lukien laparoskooppinen leikkaus), mukaan lukien gynekologinen leikkaus
- Potilaat, joilla on vasta-aihe kolonoskopiaan, mukaan lukien paralyyttinen ileus
- Potilaat, joilla on ollut sokki tai yliherkkyys l-mentolille tai piparminttuöljylle (minttuöljy)
- Potilas, jolla on vasta-aihe suolen puhdistusvalmisteelle
- Potilas, jolla on vasta-aihe kipulääkkeille ja rauhoittaville lääkkeille
- Potilas, jolla on vasta-aihe butyyliskopolamiinibromidille ja glukagonille
- Potilaat, jotka saavat syöpähoitoa (kemoterapiaa tai sädehoitoa)
- Potilas, jolla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai tarttuva enteriitti
- Potilaat, jotka tarvitsevat rauhoittavaa kolonoskopiassa
- Potilaat, joille tehdään terapeuttinen kolonoskopia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä neljän kuukauden kuluessa ennen suostumusta tai jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Potilaat, jotka eivät tutkijan tai rinnakkaistutkijan mielestä muuten kelpaa osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NPO-13 0,8 %
Pieni annos
|
20 ml/kohta
|
|
Active Comparator: NPO-13 1,6 %
Suuri annos
|
20 ml/kohta
|
|
Placebo Comparator: NPO-13 0 %
Plasebo
|
20 ml/kohta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei tai lievä paksusuolen kouristusten osuus kaikissa NPO-13-hoidon kohdissa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Kolmannen osapuolen organisaatio arvioi ensisijaisen päätepisteen neliasteikolla: 1, Ei; 2, lievä; 3, kohtalainen; 4, vakava.
|
3 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei- tai lievän paksusuolen kouristusten osuus kussakin NPO-13-hoitokohdassa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Kolmannen osapuolen organisaatio arvioi toissijaisen päätepisteen neliasteikolla: 1, Ei; 2, lievä; 3, kohtalainen; 4, vakava.
|
3 minuuttia
|
|
Muutos paksusuolen kouristuksessa ennen ja jälkeen NPO-13-hoidon
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Arvioidut paksusuolen kouristusten arvosanat muunnetaan numeerisiksi pisteiksi, ja parillisten keskiarvopisteiden välinen ero (ennen ja jälkeen levitystä tai 0,8 % NPO-13, 1,6 % NPO-13 ja lumelääke) lasketaan.
|
3 minuuttia
|
|
Aika vaikuttaa
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Antispasmodisen vaikutuksen alkaminen on aika suihkeesta kouristuksen häviämiseen.
|
3 minuuttia
|
|
Endoskooppisen havainnoinnin vaikeus
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille tutkija arvioi paksusuolensisäisen tutkimuksen arvoksi "Erittäin helppo" tai "Helppo". Neliasteikolla: 1, Erittäin helppo; 2, helppo; 3, vaikea; 4, kova.
|
3 minuuttia
|
|
Haittatapahtumat ja Lääkkeen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 7 ± 3 päivää
|
Koehenkilöitä tarkkaillaan 7 päivän ajan kolonoskopian jälkeen, ja kaikki haittatapahtumat ja haittavaikutukset lääkeaineeseen kirjataan ja niitä verrataan plaseboryhmään.
|
7 ± 3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPO-13-01/ED-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .