保留的手术海绵的术中射线照相检测
2021年10月4日 更新者：Twin Cities Spine Center
这项前瞻性研究将确定术中 X 射线识别残留手术海绵的功效。
寻找残留海绵的推荐做法是通过射线照相。
目的是找出 X 光平片在开放式后路腰椎手术中的作用，目前无法获得这些信息。
具体目的是比较三种情况下手术野 X 线照相的敏感性（当海绵实际存在时看到海绵）和特异性（当海绵不存在时看不到海绵）：查看一张侧位 X 光片与查看一张前后位 X 光片与同时查看两张 X 光片相比，一张是侧位片，一张是前后位片。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，有两个队列：一个实验队列和一个对照队列。
前后位 (AP) 和侧位 (LAT) 射线照片通常作为脊柱手术期间的护理标准获取，以确认正确的植入物放置。
这些图像将用于本研究。
在一半的研究对象中，在移除所有海绵后，将在成像前将手术海绵有意放置在手术区域中。
术后，将评估每个受试者的图像是否存在保留的手术海绵。
图像将由两名调查员独立阅读。
当存在不一致时，图像将由第三方裁定。
观察者间的一致性将使用 Kappa 统计量进行量化。
那些阅读图像不会参与手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受开放式后路器械腰椎手术的患者。
- 阅读和理解英语。
排除标准：
- 怀孕。
- 不同意研究的患者。
- 同意时未满 18 岁的患者。
- 不要阅读和理解英语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：保留海绵组
就在成像之前，外科医生会特意在伤口中放置一块海绵。
将拍摄两张脊柱 X 光片（AP 和侧视图）。
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在最终成像之前，将有意将手术海绵放置在手术区域内，然后将其移除。
术后，将评估图像是否存在保留的手术海绵。
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NO_INTERVENTION：无保留海绵组
不会在伤口处放置海绵。
将拍摄两张脊柱 X 光片（AP 和侧视图）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正确答案（个）
大体时间：术中
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将查看每个受试者的 AP 和 LAT 图像，调查员将记录是否看到海绵（分级存在或分级缺席）。
调查员的回答将与真实情况（实际存在或实际不存在）进行比较。
将分析结果以量化 1) 单独的 AP 图像、2) 单独的 LAT 图像以及 3) AP 和 LAT 图像的相对特异性、灵敏度、阳性和阴性预测值以及准确性。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amir A Mehbod, MD、Twin Cities Spine Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Turgut M, Akhaddar A, Turgut AT. Retention of Nonabsorbable Hemostatic Materials (Retained Surgical Sponge, Gossypiboma, Textiloma, Gauzoma, Muslinoma) After Spinal Surgery: A Systematic Review of Cases Reported During the Last Half-Century. World Neurosurg. 2018 Aug;116:255-267. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.119. Epub 2018 May 26.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Revesz G, Siddiqi TS, Buchheit WA, Bonitatibus M. Detection of retained surgical sponges. Radiology. 1983 Nov;149(2):411-3. doi: 10.1148/radiology.149.2.6622683.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
- Hellbach K, Beller E, Schindler A, Schoeppe F, Hesse N, Baumann A, Schinner R, Auweter S, Hauke C, Radicke M, Meinel FG. Improved Detection of Foreign Bodies on Radiographs Using X-ray Dark-Field and Phase-Contrast Imaging. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):352-356. doi: 10.1097/RLI.0000000000000450.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月4日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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