Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve radiografische detectie van vastgehouden chirurgische sponzen

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Twin Cities Spine Center
Deze prospectieve studie zal de werkzaamheid bepalen van intraoperatieve röntgenstraling om vastgehouden chirurgische sponzen te identificeren. De aanbevolen praktijk voor het vinden van een vastgehouden spons is door middel van radiografie. Het doel is om erachter te komen hoe nuttig gewone röntgenfoto's zijn bij operaties aan de open posterieure lumbale wervelkolom, informatie die momenteel niet beschikbaar is. Het specifieke doel is om de sensitiviteit (een spons zien als er een aanwezig is) en specificiteit (geen spons zien als men er niet is) van radiografie van het operatieveld te vergelijken voor drie aandoeningen: het bekijken van één laterale röntgenfoto versus het bekijken van één anteroposterieure röntgenfoto versus het samen bekijken van twee röntgenfoto's, een laterale en een anteroposterieure.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie met twee cohorten: een experimentele en een controlegroep. Anteroposterieure (AP) en laterale (LAT) röntgenfoto's worden routinematig verkregen als standaardbehandeling tijdens wervelkolomoperaties om de juiste plaatsing van het implantaat te bevestigen. Deze beelden zullen gebruikt worden in dit onderzoek. Bij de helft van de proefpersonen wordt, nadat alle sponzen zijn verwijderd, voorafgaand aan de beeldvorming opzettelijk een chirurgische spons in het operatieveld geplaatst. Postoperatief zullen de afbeeldingen van elk onderwerp worden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van een vastgehouden chirurgische spons. De beelden worden onafhankelijk gelezen door twee onderzoekers. Bij onenigheid worden de beelden door een derde beoordeeld. Interobserver-overeenkomst zal worden gekwantificeerd met behulp van de Kappa-statistiek. Die lezende beelden zullen niet hebben deelgenomen aan de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een lumbale wervelkolomoperatie met een open posterieur instrument ondergaan.
  • Engels lezen en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Patiënten die geen toestemming geven voor onderzoek.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van toestemming.
  • Lees en versta geen Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ingehouden sponsgroep
Vlak voor de beeldvorming plaatst de chirurg met opzet een spons in de wond. Er worden twee röntgenfoto's van de wervelkolom gemaakt (AP- en zijaanzichten).
Ander: Ingehouden Chirurgische Spons
Voorafgaand aan de definitieve beeldvorming wordt opzettelijk een chirurgische spons in het operatieveld geplaatst en vervolgens verwijderd. Postoperatief zullen beelden worden beoordeeld op de aanwezigheid of afwezigheid van een vastgehouden chirurgische spons.
GEEN_INTERVENTIE: Geen behouden sponsgroep
Er wordt geen spons in de wond geplaatst. Er worden twee röntgenfoto's van de wervelkolom gemaakt (AP- en zijaanzichten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Juiste antwoorden (aantal)
Tijdsspanne: Intraoperatief
De AP- en LAT-beelden van elke proefpersoon worden bekeken en de onderzoeker zal noteren of er al dan niet een spons wordt gezien (gesorteerd aanwezig of gegradeerd afwezig). Het antwoord van de onderzoeker wordt vergeleken met de ware toestand (daadwerkelijk aanwezig of feitelijk afwezig). De resultaten zullen worden geanalyseerd om de relatieve specificiteit, gevoeligheid, positieve en negatieve voorspellende waarden en nauwkeurigheid te kwantificeren van 1) alleen een AP-beeld, 2) alleen een LAT-beeld en 3) AP- en LAT-beelden samen.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Twin Cities Spine Center

Medewerkers

Allina Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1290533

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren