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남아있는 외과 스폰지의 수술 중 방사선 촬영 감지

2021년 10월 4일 업데이트: Twin Cities Spine Center
이 전향적 연구는 남아 있는 수술 스폰지를 식별하기 위해 수술 중 x-레이의 효능을 결정할 것입니다. 보존된 스펀지를 찾는 권장 방법은 방사선 촬영입니다. 목적은 현재 사용할 수 없는 정보인 개복 후 요추 수술에서 일반 X-레이가 얼마나 유용한지 알아내는 것입니다. 구체적인 목표는 세 가지 조건에 대한 수술 영역의 방사선 촬영의 민감도(스폰지가 실제로 있을 때 보임)와 특이성(스폰지가 없을 때 보임)을 비교하는 것입니다. 두 개의 방사선 사진을 함께 보는 것(하나는 측면 및 하나는 전후방).

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2개의 코호트(실험군 1개, 대조군 1개)를 대상으로 하는 전향적 무작위 연구입니다. 전후방(AP) 및 측면(LAT) 방사선 사진은 적절한 임플란트 배치를 확인하기 위해 척추 수술 중 치료 표준으로 일상적으로 얻습니다. 이 이미지는 이 연구에서 사용됩니다. 연구 대상자의 절반에서 모든 스폰지를 제거한 후 이미징 전에 의도적으로 외과용 스폰지를 수술 영역에 배치합니다. 수술 후, 각 피험자의 이미지는 유지된 수술 스폰지의 존재 또는 부재에 대해 평가됩니다. 두 명의 조사자가 이미지를 독립적으로 읽습니다. 불일치가 있는 경우 이미지는 3분의 1로 판정됩니다. 관찰자 간 일치는 Kappa 통계를 사용하여 정량화됩니다. 이미지를 읽는 사람들은 수술에 참여하지 않을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Twin Cities Spine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기구를 이용한 후방 개복 요추 수술을 받는 환자.
  • 영어를 읽고 이해하세요.

제외 기준:

  • 임신.
  • 연구에 동의하지 않는 환자.
  • 동의 시점에 18세 미만인 환자.
  • 영어를 읽고 이해하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보유 스폰지 그룹
이미징 직전에 외과 의사는 의도적으로 스폰지를 상처에 넣습니다. 척추에 대해 두 번의 방사선 사진을 찍습니다(AP 및 측면 보기).
다른: 유지 외과 스폰지
수술 스펀지는 최종 이미징 전에 의도적으로 수술 부위에 배치된 후 제거됩니다. 수술 후 이미지는 유지된 수술 스폰지의 존재 또는 부재에 대해 평가됩니다.
NO_INTERVENTION: 보유 스폰지 그룹 없음
상처에 스폰지를 넣지 않습니다. 척추에 대해 두 번의 방사선 사진을 찍습니다(AP 및 측면 보기).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정답(숫자)
기간: 수술 중
각 피험자의 AP 및 LAT 이미지를 보고 조사자는 스폰지가 보이는지 여부를 기록합니다(등급 있음 또는 없음 등급). 조사자의 대답은 실제 조건(실제로 존재하거나 실제로 부재함)과 비교됩니다. 결과는 1) AP 이미지 단독, 2) LAT 이미지 단독, 3) AP 및 LAT 이미지 함께의 상대적 특이성, 민감도, 양성 및 음성 예측값 및 정확도를 정량화하기 위해 분석됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Twin Cities Spine Center

협력자

Allina Health System

수사관

  • 수석 연구원: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1290533

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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