Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna radiograficzna detekcja zatrzymanych gąbek chirurgicznych

4 października 2021 zaktualizowane przez: Twin Cities Spine Center
To prospektywne badanie określi skuteczność śródoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego w celu identyfikacji zatrzymanych gąbek chirurgicznych. Zalecaną praktyką w celu znalezienia zatrzymanej gąbki jest radiografia. Celem jest sprawdzenie, jak przydatne są zwykłe zdjęcia rentgenowskie w otwartej operacji tylnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa, co jest obecnie niedostępne. Konkretnym celem jest porównanie czułości (widzenie gąbki, gdy faktycznie jest obecna) i specyficzności (niewidzenie gąbki, gdy jej nie ma) radiografii pola operacyjnego dla trzech warunków: oglądanie jednego radiogramu bocznego z oglądaniem jednego radiogramu przednio-tylnego w porównaniu z oglądaniem dwóch radiogramów razem, jednego bocznego i jednego przednio-tylnego.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z dwiema kohortami: jedną eksperymentalną i jedną kontrolną. Zdjęcia rentgenowskie przednio-tylne (AP) i boczne (LAT) są rutynowo wykonywane jako standardowe postępowanie podczas operacji kręgosłupa w celu potwierdzenia prawidłowego umieszczenia implantu. Obrazy te zostaną wykorzystane w tym badaniu. U połowy badanych, po usunięciu wszystkich gąbek, gąbka chirurgiczna zostanie celowo umieszczona w polu operacyjnym przed obrazowaniem. Po operacji obrazy każdego pacjenta zostaną ocenione pod kątem obecności lub braku zatrzymanej gąbki chirurgicznej. Obrazy będą niezależnie odczytywane przez dwóch badaczy. W przypadku niezgodności obrazy zostaną ocenione przez trzecią osobę. Zgodność między obserwatorami zostanie określona ilościowo przy użyciu statystyki Kappa. Te odczytujące obrazy nie brały udziału w operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani otwartej tylnej operacji kręgosłupa lędźwiowego z użyciem narzędzi.
  • Przeczytaj i zrozum angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badania.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Nie czytaj i nie rozumiej angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zachowana Grupa Gąbek
Tuż przed obrazowaniem chirurg celowo umieszcza gąbkę w ranie. Wykonane zostaną dwa zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa (projekcja AP i boczna).
Inny: Zachowana gąbka chirurgiczna
Gąbka chirurgiczna zostanie celowo umieszczona w polu operacyjnym przed ostatecznym obrazowaniem, a następnie usunięta. Po operacji obrazy zostaną ocenione pod kątem obecności lub braku zatrzymanej gąbki chirurgicznej.
NIE_INTERWENCJA: Brak zachowanej grupy gąbek
Żadna gąbka nie zostanie umieszczona w ranie. Wykonane zostaną dwa zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa (projekcja AP i boczna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawidłowe odpowiedzi (liczba)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Obrazy AP i LAT każdego pacjenta zostaną wyświetlone, a badacz odnotuje, czy gąbka jest widoczna (obecna lub nieobecna). Odpowiedź badacza zostanie porównana z prawdziwym stanem (faktycznie obecny lub faktycznie nieobecny). Wyniki zostaną przeanalizowane w celu ilościowego określenia względnej specyficzności, czułości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych oraz dokładności 1) samego obrazu AP, 2) samego obrazu LAT oraz 3) łącznie obrazów AP i LAT.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Twin Cities Spine Center

Współpracownicy

Allina Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1290533

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowana gąbka chirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj