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Detecção radiográfica intraoperatória de esponjas cirúrgicas retidas

4 de outubro de 2021 atualizado por: Twin Cities Spine Center
Este estudo prospectivo determinará a eficácia da radiografia intraoperatória para identificar esponjas cirúrgicas retidas. A prática recomendada para encontrar uma esponja retida é por radiografia. O objetivo é descobrir a utilidade da radiografia simples na cirurgia aberta da coluna lombar posterior, informação atualmente indisponível. O objetivo específico é comparar a sensibilidade (ver uma esponja quando ela está realmente presente) e a especificidade (não ver uma esponja quando ela não está presente) da radiografia do campo cirúrgico para três condições: visualização de uma radiografia lateral versus visualização de uma radiografia anteroposterior versus visualização de duas radiografias juntas, uma lateral e uma anteroposterior.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e randomizado com duas coortes: uma experimental e outra controle. Radiografias anteroposteriores (AP) e laterais (LAT) são rotineiramente obtidas como padrão de cuidado durante a cirurgia da coluna para confirmar a colocação adequada do implante. Essas imagens serão usadas neste estudo. Em metade dos sujeitos do estudo, após a remoção de todas as esponjas, uma esponja cirúrgica será intencionalmente colocada no campo cirúrgico antes da imagem. No pós-operatório, as imagens de cada sujeito serão avaliadas quanto à presença ou ausência de uma esponja cirúrgica retida. As imagens serão lidas independentemente por dois investigadores. Quando houver discordância, as imagens serão julgadas por um terço. A concordância interobservador será quantificada pela estatística Kappa. Essas imagens de leitura não terão participado da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia aberta da coluna lombar posterior instrumentada.
  • Ler e compreender inglês.

Critério de exclusão:

  • Gravidez.
  • Pacientes que não consentem com a pesquisa.
  • Pacientes com menos de 18 anos no momento do consentimento.
  • Não leia e entenda inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de esponjas retidas
Pouco antes da imagem, o cirurgião colocará propositadamente uma esponja na ferida. Serão feitas duas radiografias da coluna vertebral (AP e Lateral).
Outro: Esponja Cirúrgica Retida
Uma esponja cirúrgica será intencionalmente colocada no campo cirúrgico antes da imagem final e depois removida. No pós-operatório, as imagens serão avaliadas quanto à presença ou ausência de uma esponja cirúrgica retida.
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de esponja retido
Nenhuma esponja será colocada na ferida. Serão feitas duas radiografias da coluna vertebral (AP e Lateral).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas corretas (número)
Prazo: Intraoperatório
As imagens AP e LAT de cada sujeito serão visualizadas e o investigador anotará se uma esponja é vista ou não (classificada como presente ou ausente). A resposta do investigador será comparada com a condição real (realmente presente ou realmente ausente). Os resultados serão analisados ​​para quantificar a especificidade relativa, sensibilidade, valores preditivos positivos e negativos e precisão de 1) uma imagem AP isolada, 2) uma imagem LAT isolada e 3) imagens AP e LAT juntas.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Twin Cities Spine Center

Colaboradores

Allina Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1290533

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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