Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační radiografická detekce zadržených chirurgických houbiček

4. října 2021 aktualizováno: Twin Cities Spine Center
Tato prospektivní studie určí účinnost intraoperačního rentgenu k identifikaci zadržených chirurgických houbiček. Doporučený postup pro nalezení zadržené houby je rentgenový snímek. Účelem je zjistit, jak užitečné jsou prosté rentgenové snímky při otevřené operaci zadní bederní páteře, informace, které jsou v současnosti nedostupné. Specifickým cílem je porovnat senzitivitu (vidět houbu, když je skutečně přítomna) a specifitu (nevidět houbu, když není přítomna) rentgenového snímku operačního pole pro tři stavy: pohled na jeden laterální rentgenový snímek versus pohled na jeden předozadní rentgenový snímek versus prohlížení dvou rentgenových snímků společně, jednoho laterálního a jednoho anteroposteriorního.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná studie se dvěma kohortami: jednou experimentální a jednou kontrolní. Předozadní (AP) a laterální (LAT) rentgenové snímky se běžně pořizují jako standardní péče během operace páteře k potvrzení správného umístění implantátu. Tyto obrázky budou použity v této studii. U jedné poloviny studovaných subjektů bude po odstranění všech houbiček záměrně umístěna chirurgická houba do chirurgického pole před zobrazením. Pooperačně budou snímky každého subjektu hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost zadržené chirurgické houby. Snímky budou nezávisle číst dva vyšetřovatelé. Pokud dojde k nesouladu, snímky budou posouzeny třetinou. Shoda mezi pozorovateli bude kvantifikována pomocí statistiky Kappa. Ti, kteří čtou obrázky, se operace nezúčastní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující otevřenou zadní instrumentovanou operaci bederní páteře.
  • Čtěte a rozumějte angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství.
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s výzkumem.
  • Pacienti mladší 18 let v době souhlasu.
  • Nečtěte a nerozumíte angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Udržená skupina houby
Těsně před snímkováním chirurg záměrně umístí do rány houbu. Budou pořízeny dva rentgenové snímky páteře (AP a laterální pohled).
Jiný: Zachovaná chirurgická houba
Chirurgická houba bude záměrně umístěna do chirurgického pole před konečným zobrazením a poté odstraněna. Pooperačně budou snímky hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost zadržené chirurgické houby.
NO_INTERVENTION: Žádná zadržená skupina houby
Do rány nebude umístěna žádná houba. Budou pořízeny dva rentgenové snímky páteře (AP a laterální pohled).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správné odpovědi (číslo)
Časové okno: Intraoperační
Prohlédnou se snímky AP a LAT každého subjektu a výzkumník zaznamená, zda je houba vidět nebo ne (hodnoceno jako přítomné nebo hodnocené jako nepřítomné). Odpověď vyšetřovatele bude porovnána se skutečným stavem (skutečně přítomným nebo nepřítomným). Výsledky budou analyzovány pro kvantifikaci relativní specificity, citlivosti, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a přesnosti 1) samotného AP obrazu, 2) samotného LAT obrazu a 3) AP a LAT obrazů dohromady.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Twin Cities Spine Center

Spolupracovníci

Allina Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1290533

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická houba, zachována

Klinické studie na Zachovaná chirurgická houba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit