Intraoperativ radiografisk upptäckt av kvarhållna kirurgiska svampar
4 oktober 2021 uppdaterad av: Twin Cities Spine Center
Denna prospektiva studie kommer att fastställa effektiviteten av intraoperativ röntgen för att identifiera kvarhållna kirurgiska svampar.
Den rekommenderade metoden för att hitta en kvarhållen svamp är genom röntgen.
Syftet är att ta reda på hur användbar vanlig röntgen är vid öppen bakre ländryggskirurgi, information som för närvarande inte är tillgänglig.
Det specifika syftet är att jämföra känsligheten (att se en svamp när man faktiskt är närvarande) och specificiteten (att inte se en svamp när man inte är närvarande) för radiografi av operationsfältet för tre tillstånd: titta på en lateral röntgenbild kontra titta på en anteroposterior röntgenbild kontra att titta på två röntgenbilder tillsammans, en lateral och en anteroposterior.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad studie med två kohorter: en experimentell och en kontroll.
Anteroposterior (AP) och lateral (LAT) röntgenbilder tas rutinmässigt som standardvård under ryggradskirurgi för att bekräfta korrekt implantatplacering.
Dessa bilder kommer att användas i denna studie.
Hos hälften av försökspersonerna, efter att alla svampar har tagits bort, kommer en kirurgisk svamp avsiktligt att placeras i det kirurgiska fältet före bildtagning.
Postoperativt kommer varje individs bilder att bedömas för närvaro eller frånvaro av en kvarhållen kirurgisk svamp.
Bilder kommer att läsas oberoende av två utredare.
När det finns oenighet kommer bilderna att bedömas av en tredjedel.
Interobservatörsavtal kommer att kvantifieras med hjälp av Kappa-statistiken.
De som läser bilder kommer inte att ha deltagit i operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
146
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Twin Cities Spine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår öppen bakre instrumenterad ländryggskirurgi.
- Läs och förstå engelska.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Patienter som inte samtycker till forskning.
- Patienter yngre än 18 år vid tidpunkten för samtycke.
- Läser och förstår inte engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Retained Sponge Group
Strax före bildtagning kommer kirurgen medvetet att placera en svamp i såret.
Två röntgenbilder kommer att tas av ryggraden (AP och laterala vyer).
|
En kirurgisk svamp kommer avsiktligt att placeras i det kirurgiska fältet före den slutliga avbildningen och sedan tas bort.
Postoperativt kommer bilder att bedömas för närvaro eller frånvaro av en kvarhållen kirurgisk svamp.
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen bibehållen svampgrupp
Ingen svamp kommer att placeras i såret.
Två röntgenbilder kommer att tas av ryggraden (AP och laterala vyer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rätt svar (antal)
Tidsram: Intraoperativ
|
Varje försökspersons AP- och LAT-bilder kommer att ses och utredaren kommer att notera om en svamp ses eller inte (betygsatt närvarande eller betygsatt frånvarande).
Utredarens svar kommer att jämföras med det verkliga tillståndet (faktiskt närvarande eller faktiskt frånvarande).
Resultaten kommer att analyseras för att kvantifiera den relativa specificiteten, känsligheten, positiva och negativa prediktiva värden och noggrannheten för 1) enbart en AP-bild, 2) enbart en LAT-bild och 3) AP- och LAT-bilder tillsammans.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Turgut M, Akhaddar A, Turgut AT. Retention of Nonabsorbable Hemostatic Materials (Retained Surgical Sponge, Gossypiboma, Textiloma, Gauzoma, Muslinoma) After Spinal Surgery: A Systematic Review of Cases Reported During the Last Half-Century. World Neurosurg. 2018 Aug;116:255-267. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.119. Epub 2018 May 26.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Revesz G, Siddiqi TS, Buchheit WA, Bonitatibus M. Detection of retained surgical sponges. Radiology. 1983 Nov;149(2):411-3. doi: 10.1148/radiology.149.2.6622683.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
- Hellbach K, Beller E, Schindler A, Schoeppe F, Hesse N, Baumann A, Schinner R, Auweter S, Hauke C, Radicke M, Meinel FG. Improved Detection of Foreign Bodies on Radiographs Using X-ray Dark-Field and Phase-Contrast Imaging. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):352-356. doi: 10.1097/RLI.0000000000000450.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 november 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (FAKTISK)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1290533
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .