Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ radiografisk påvisning af tilbageholdte kirurgiske svampe

4. oktober 2021 opdateret af: Twin Cities Spine Center
Denne prospektive undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​intraoperativ røntgen for at identificere tilbageholdte kirurgiske svampe. Den anbefalede praksis for at finde en tilbageholdt svamp er ved røntgen. Formålet er at finde ud af, hvor nyttige almindelige røntgenbilleder er ved åben posterior lændehvirvelsøjleoperation, information som i øjeblikket ikke er tilgængelig. Det specifikke formål er at sammenligne følsomheden (at se en svamp, når man faktisk er til stede) og specificiteten (ikke at se en svamp, når man ikke er til stede) af radiografi af det kirurgiske felt for tre tilstande: se en lateral røntgenbillede versus at se en anteroposterior røntgenfotografi versus at se to røntgenbilleder sammen, en lateral og en anteroposterior.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse med to kohorter: en eksperimentel og en kontrol. Anteroposterior (AP) og lateral (LAT) røntgenbilleder tages rutinemæssigt som standardbehandling under rygsøjlekirurgi for at bekræfte korrekt implantatplacering. Disse billeder vil blive brugt i denne undersøgelse. Hos halvdelen af ​​forsøgspersonerne, efter at alle svampe er fjernet, vil en operationssvamp med vilje blive anbragt i operationsfeltet før billeddannelse. Postoperativt vil hvert individs billeder blive vurderet for tilstedeværelse eller fravær af en tilbageholdt kirurgisk svamp. Billeder vil blive læst uafhængigt af to efterforskere. Når der er uoverensstemmelse, vil billederne blive bedømt af en tredjedel. Interobservatør-aftale vil blive kvantificeret ved hjælp af Kappa-statistikken. De læsende billeder vil ikke have deltaget i operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår åben posterior instrumenteret lændehvirvelsøjleoperation.
  • Læs og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet.
  • Patienter, der ikke giver samtykke til forskning.
  • Patienter under 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Læs og forstår ikke engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Beholdt Svampegruppe
Lige før billeddannelsen vil kirurgen med vilje placere en svamp i såret. Der vil blive taget to røntgenbilleder af rygsøjlen (AP og Lateral view).
Andet: Beholdt kirurgisk svamp
En kirurgisk svamp vil med vilje blive anbragt i det kirurgiske område før den endelige billeddannelse og derefter fjernet. Postoperativt vil billeder blive vurderet for tilstedeværelse eller fravær af en tilbageholdt kirurgisk svamp.
NO_INTERVENTION: Ingen bevaret svampegruppe
Der vil ikke blive anbragt en svamp i såret. Der vil blive taget to røntgenbilleder af rygsøjlen (AP og Lateral view).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekte svar (antal)
Tidsramme: Intraoperativt
Hvert forsøgspersons AP- og LAT-billeder vil blive set, og efterforskeren vil notere, om der ses en svamp eller ej (bedømt til stede eller bedømt fraværende). Efterforskerens svar vil blive sammenlignet med den sande tilstand (faktisk til stede eller faktisk fraværende). Resultater vil blive analyseret for at kvantificere den relative specificitet, sensitivitet, positive og negative prædiktive værdier og nøjagtighed af 1) et AP-billede alene, 2) et LAT-billede alene og 3) AP- og LAT-billeder sammen.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Twin Cities Spine Center

Samarbejdspartnere

Allina Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1290533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk svamp, bibeholdt

Kliniske forsøg med Beholdt kirurgisk svamp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner