Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jäljelle jääneiden kirurgisten sienien leikkauksen sisäinen radiografinen tunnistus

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Twin Cities Spine Center
Tämä prospektiivinen tutkimus määrittää intraoperatiivisen röntgenkuvan tehokkuuden havaita jääneiden kirurgisten sienien tunnistamisessa. Suositeltu käytäntö jääneen sienen löytämiseksi on röntgenkuvaus. Tarkoituksena on selvittää, kuinka hyödyllisiä tavalliset röntgenkuvat ovat lannerangan avoimessa posteriorisessa leikkauksessa, tietoa, jota ei tällä hetkellä ole saatavilla. Tarkoituksena on verrata kirurgisen kentän röntgenkuvan herkkyyttä (sienen näkeminen, kun se on todella läsnä) ja spesifisyyttä (sienen näkeminen, kun sitä ei ole läsnä) kolmessa tilassa: yhden lateraalisen röntgenkuvan katsominen vs. yhden anteroposteriorisen röntgenkuvan katsominen. verrattuna kahden röntgenkuvan katsomiseen yhdessä, yhden lateraalisen ja toisen anteroposteriorisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi kohorttia: yksi kokeellinen ja yksi kontrolli. Anteroposterior (AP) ja lateraali (LAT) röntgenkuvat otetaan rutiininomaisesti hoidon vakiona selkärangan leikkauksen aikana oikean implantin sijoittamisen varmistamiseksi. Näitä kuvia käytetään tässä tutkimuksessa. Puolella tutkittavista, kun kaikki sienet on poistettu, kirurginen sieni asetetaan tarkoituksella kirurgiselle alueelle ennen kuvantamista. Leikkauksen jälkeen kunkin kohteen kuvista arvioidaan, onko leikkaussienellä jäljellä vai ei. Kaksi tutkijaa lukee kuvat itsenäisesti. Jos on ristiriitaa, kuvista tuomitaan kolmasosa. Interobserver-sopimus kvantifioidaan Kappa-tilaston avulla. Kuvia lukevat eivät ole osallistuneet leikkaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään avoin posteriorinen instrumentoitu lannerangan leikkaus.
  • Lue ja ymmärrä englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus.
  • Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä alle 18-vuotiaita.
  • Älä lue ja ymmärrä englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Säilytetty Sponge Group
Juuri ennen kuvantamista kirurgi asettaa tarkoituksella sienen haavaan. Selkärangasta otetaan kaksi röntgenkuvaa (AP ja lateraalikuvat).
Muut: Säilytetty kirurginen sieni
Kirurginen sieni asetetaan tarkoituksella leikkauskentälle ennen lopullista kuvantamista ja poistetaan sitten. Leikkauksen jälkeen kuvista arvioidaan jääneen kirurgisen sienen olemassaolo tai puuttuminen.
EI_INTERVENTIA: Ei säilytettyä sieniryhmää
Haavaan ei laita sientä. Selkärangasta otetaan kaksi röntgenkuvaa (AP ja lateraalikuvat).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikeat vastaukset (numero)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Jokaisen koehenkilön AP- ja LAT-kuvia tarkastellaan ja tutkija panee merkille, näkyykö sieni vai ei (arvosteltu läsnä tai poissa). Tutkijan vastausta verrataan todelliseen tilaan (todellisuudessa läsnä tai poissa). Tulokset analysoidaan 1) pelkän AP-kuvan, 2) pelkän LAT-kuvan ja 3) AP- ja LAT-kuvien suhteellisen spesifisyyden, herkkyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen ja tarkkuuden kvantifioimiseksi.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Twin Cities Spine Center

Yhteistyökumppanit

Allina Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1290533

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen sieni, säilytetty

Kliiniset tutkimukset Säilytetty kirurginen sieni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa