Détection radiographique peropératoire des éponges chirurgicales retenues
4 octobre 2021 mis à jour par: Twin Cities Spine Center
Cette étude prospective déterminera l'efficacité de la radiographie peropératoire pour identifier les éponges chirurgicales retenues.
La pratique recommandée pour trouver une éponge retenue est la radiographie.
L'objectif est de connaître l'utilité des radiographies simples en chirurgie ouverte du rachis lombaire postérieur, information qui n'est pas disponible actuellement.
L'objectif spécifique est de comparer la sensibilité (voir une éponge alors qu'elle est réellement présente) et la spécificité (ne pas voir une éponge lorsqu'elle n'est pas présente) d'une radiographie du champ opératoire pour trois conditions : visionner une radiographie de profil versus visionner une radiographie de face versus visionner deux radiographies ensemble, une de profil et une de face.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée avec deux cohortes : une expérimentale et une témoin.
Des radiographies antéropostérieures (AP) et latérales (LAT) sont systématiquement obtenues comme norme de soins pendant la chirurgie de la colonne vertébrale pour confirmer le placement correct de l'implant.
Ces images seront utilisées dans cette étude.
Chez la moitié des sujets de l'étude, une fois toutes les éponges retirées, une éponge chirurgicale sera intentionnellement placée dans le champ opératoire avant l'imagerie.
Après l'opération, les images de chaque sujet seront évaluées pour la présence ou l'absence d'une éponge chirurgicale retenue.
Les images seront lues indépendamment par deux enquêteurs.
En cas de discordance, les images seront jugées par un tiers.
L'accord interobservateur sera quantifié à l'aide de la statistique Kappa.
Ces images de lecture n'auront pas participé à la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
146
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Twin Cities Spine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie postérieure ouverte du rachis lombaire instrumentée.
- Lire et comprendre l'anglais.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Patients qui ne consentent pas à la recherche.
- Patients âgés de moins de 18 ans au moment du consentement.
- Ne lit pas et ne comprend pas l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'éponges retenues
Juste avant l'imagerie, le chirurgien placera volontairement une éponge dans la plaie.
Deux radiographies seront prises de la colonne vertébrale (vues AP et latérale).
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Une éponge chirurgicale sera intentionnellement placée dans le champ opératoire avant l'imagerie finale, puis retirée.
Après l'opération, les images seront évaluées pour la présence ou l'absence d'une éponge chirurgicale retenue.
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AUCUNE_INTERVENTION: Aucun groupe d'éponges retenu
Aucune éponge ne sera placée dans la plaie.
Deux radiographies seront prises de la colonne vertébrale (vues AP et latérale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bonnes réponses (nombre)
Délai: Peropératoire
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Les images AP et LAT de chaque sujet seront visualisées et l'investigateur notera si une éponge est vue ou non (notée présente ou notée absente).
La réponse de l'investigateur sera comparée à la véritable condition (réellement présente ou réellement absente).
Les résultats seront analysés pour quantifier la spécificité relative, la sensibilité, les valeurs prédictives positives et négatives et la précision de 1) une image AP seule, 2) une image LAT seule et 3) des images AP et LAT ensemble.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cima RR, Kollengode A, Garnatz J, Storsveen A, Weisbrod C, Deschamps C. Incidence and characteristics of potential and actual retained foreign object events in surgical patients. J Am Coll Surg. 2008 Jul;207(1):80-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.12.047. Epub 2008 May 23.
- Lincourt AE, Harrell A, Cristiano J, Sechrist C, Kercher K, Heniford BT. Retained foreign bodies after surgery. J Surg Res. 2007 Apr;138(2):170-4. doi: 10.1016/j.jss.2006.08.001. Epub 2007 Feb 1.
- Turgut M, Akhaddar A, Turgut AT. Retention of Nonabsorbable Hemostatic Materials (Retained Surgical Sponge, Gossypiboma, Textiloma, Gauzoma, Muslinoma) After Spinal Surgery: A Systematic Review of Cases Reported During the Last Half-Century. World Neurosurg. 2018 Aug;116:255-267. doi: 10.1016/j.wneu.2018.05.119. Epub 2018 May 26.
- Viera AJ, Garrett JM. Understanding interobserver agreement: the kappa statistic. Fam Med. 2005 May;37(5):360-3.
- Revesz G, Siddiqi TS, Buchheit WA, Bonitatibus M. Detection of retained surgical sponges. Radiology. 1983 Nov;149(2):411-3. doi: 10.1148/radiology.149.2.6622683.
- Jones SR, Carley S, Harrison M. An introduction to power and sample size estimation. Emerg Med J. 2003 Sep;20(5):453-8. doi: 10.1136/emj.20.5.453. Erratum In: Emerg Med J. 2004 Jan;21(1):126.
- Hellbach K, Beller E, Schindler A, Schoeppe F, Hesse N, Baumann A, Schinner R, Auweter S, Hauke C, Radicke M, Meinel FG. Improved Detection of Foreign Bodies on Radiographs Using X-ray Dark-Field and Phase-Contrast Imaging. Invest Radiol. 2018 Jun;53(6):352-356. doi: 10.1097/RLI.0000000000000450.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1290533
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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