Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ radiografisk påvisning av beholdte kirurgiske svamper

4. oktober 2021 oppdatert av: Twin Cities Spine Center
Denne prospektive studien vil bestemme effektiviteten av intraoperativ røntgen for å identifisere beholdte kirurgiske svamper. Den anbefalte praksisen for å finne en beholdt svamp er ved røntgen. Hensikten er å finne ut hvor nyttig vanlig røntgen er ved åpen bakre korsryggskirurgi, informasjon som foreløpig ikke er tilgjengelig. Det spesifikke målet er å sammenligne følsomheten (å se en svamp når en faktisk er tilstede) og spesifisiteten (ikke å se en svamp når en ikke er tilstede) av radiografi av det kirurgiske feltet for tre tilstander: å se en lateral røntgenbilde versus å se en anteroposterior røntgenbilde versus å se to røntgenbilder sammen, en lateral og en anteroposterior.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie med to kohorter: en eksperimentell og en kontroll. Anteroposterior (AP) og lateral (LAT) røntgenbilder tas rutinemessig som standardbehandling under ryggradskirurgi for å bekrefte riktig implantatplassering. Disse bildene vil bli brukt i denne studien. Hos halvparten av forsøkspersonene, etter at alle svampene er fjernet, vil en kirurgisk svamp med hensikt bli plassert i det kirurgiske feltet før avbildning. Postoperativt vil hvert individs bilder bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av en tilbakeholdt kirurgisk svamp. Bildene vil bli lest uavhengig av to etterforskere. Når det er uoverensstemmelse, vil bildene bli bedømt av en tredjedel. Interobservatøravtale vil bli kvantifisert ved hjelp av Kappa-statistikken. De som leser bilder vil ikke ha deltatt i operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår åpen bakre instrumentert korsryggkirurgi.
  • Les og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Pasienter som ikke samtykker til forskning.
  • Pasienter under 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Ikke les og forstår ikke engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Beholdt Svampgruppe
Rett før avbildning vil kirurgen med vilje plassere en svamp i såret. To røntgenbilder vil bli tatt av ryggraden (AP og Lateral view).
Annen: Beholdt kirurgisk svamp
En kirurgisk svamp vil med hensikt bli plassert i det kirurgiske feltet før den endelige avbildningen og deretter fjernet. Postoperativt vil bilder bli vurdert for tilstedeværelse eller fravær av en tilbakeholdt kirurgisk svamp.
INGEN_INTERVENSJON: Ingen beholdt svampgruppe
Ingen svamp vil bli plassert i såret. To røntgenbilder vil bli tatt av ryggraden (AP og Lateral view).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktige svar (tall)
Tidsramme: Intraoperativt
Hvert forsøkspersons AP- og LAT-bilder vil bli sett og etterforskeren vil merke seg om en svamp er sett eller ikke (gradert tilstede eller gradert fraværende). Etterforskerens svar vil bli sammenlignet med den sanne tilstanden (faktisk tilstede eller faktisk fraværende). Resultatene vil bli analysert for å kvantifisere den relative spesifisiteten, sensitiviteten, positive og negative prediktive verdier og nøyaktigheten til 1) et AP-bilde alene, 2) et LAT-bilde alene og 3) AP- og LAT-bilder sammen.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Twin Cities Spine Center

Samarbeidspartnere

Allina Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1290533

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk svamp, beholdt

Kliniske studier på Beholdt kirurgisk svamp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere