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Rilevamento radiografico intraoperatorio di spugne chirurgiche ritenute

4 ottobre 2021 aggiornato da: Twin Cities Spine Center
Questo studio prospettico determinerà l'efficacia della radiografia intraoperatoria per identificare le spugne chirurgiche trattenute. La pratica raccomandata per trovare una spugna trattenuta è mediante radiografia. Lo scopo è scoprire quanto siano utili le normali radiografie nella chirurgia del rachide lombare posteriore aperta, informazioni che al momento non sono disponibili. Lo scopo specifico è confrontare la sensibilità (vedere una spugna quando è effettivamente presente) e la specificità (non vedere una spugna quando non è presente) della radiografia del campo chirurgico per tre condizioni: visualizzazione di una radiografia laterale rispetto alla visualizzazione di una radiografia anteroposteriore rispetto alla visualizzazione di due radiografie insieme, una laterale e una anteroposteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato con due coorti: una sperimentale e una di controllo. Le radiografie anteroposteriori (AP) e laterali (LAT) vengono ottenute di routine come standard di cura durante la chirurgia della colonna vertebrale per confermare il corretto posizionamento dell'impianto. Queste immagini saranno utilizzate in questo studio. In metà dei soggetti dello studio, dopo che tutte le spugne sono state rimosse, una spugna chirurgica verrà posizionata intenzionalmente nel campo chirurgico prima dell'imaging. Dopo l'intervento, le immagini di ciascun soggetto saranno valutate per la presenza o l'assenza di una spugna chirurgica trattenuta. Le immagini saranno lette indipendentemente da due investigatori. In caso di discordanza, le immagini saranno giudicate da un terzo. L'accordo interosservatore sarà quantificato utilizzando la statistica Kappa. Coloro che leggeranno le immagini non avranno partecipato all'operazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia della colonna lombare strumentata posteriore aperta.
  • Leggere e comprendere l'inglese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza.
  • Pazienti che non acconsentono alla ricerca.
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni al momento del consenso.
  • Non leggere e capire l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di spugne trattenuto
Appena prima dell'imaging, il chirurgo inserirà di proposito una spugna nella ferita. Verranno prese due radiografie della colonna vertebrale (vista AP e laterale).
Altro: Spugna chirurgica trattenuta
Una spugna chirurgica verrà posizionata intenzionalmente nel campo chirurgico prima dell'imaging finale e quindi rimossa. Dopo l'intervento, le immagini saranno valutate per la presenza o l'assenza di una spugna chirurgica trattenuta.
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo spugna trattenuto
Nessuna spugna verrà inserita nella ferita. Verranno prese due radiografie della colonna vertebrale (vista AP e laterale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte corrette (numero)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verranno visualizzate le immagini AP e LAT di ogni soggetto e l'investigatore noterà se una spugna è vista o meno (classificata presente o classificata assente). La risposta dell'investigatore sarà confrontata con la vera condizione (effettivamente presente o effettivamente assente). I risultati saranno analizzati per quantificare la specificità relativa, la sensibilità, i valori predittivi positivi e negativi e l'accuratezza di 1) un'immagine AP da sola, 2) un'immagine LAT da sola e 3) immagini AP e LAT insieme.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Twin Cities Spine Center

Collaboratori

Allina Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1290533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spugna chirurgica trattenuta

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