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保持された外科用スポンジの術中放射線検出

2021年10月4日 更新者：Twin Cities Spine Center
この前向き研究では、保持された手術用スポンジを特定するための術中 X 線の有効性を判断します。 保持されたスポンジを見つけるための推奨される方法は、X線撮影によるものです。 目的は、現在入手できない情報である、オープンな後部腰椎手術において単純X線がどれほど有用であるかを調べることです. 具体的な目的は、次の 3 つの条件で手術野の X 線撮影の感度 (スポンジが実際に存在するときにスポンジが見える) と特異度 (スポンジが存在しないときにスポンジが見えない) を比較することです。横方向と前後方向の 2 つの X 線写真を一緒に表示するのとは対照的です。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、2 つのコホート (1 つは実験用、もう 1 つは対照) による前向きランダム化研究です。 前後 (AP) および側面 (LAT) X 線写真は、適切なインプラント配置を確認するために、脊椎手術中の標準治療として定期的に取得されます。 これらの画像は、この研究で使用されます。 研究対象の半分では、すべてのスポンジが取り除かれた後、イメージングの前に手術用スポンジが手術野に意図的に配置されます。 術後、各被験者の画像は、保持された外科用スポンジの有無について評価されます。 画像は、2人の研究者が個別に読み取ります。 不一致がある場合、画像は 3 分の 1 によって裁定されます。 観察者間の合意は、カッパ統計を使用して定量化されます。 それらの読み取り画像は手術に参加していません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Twin Cities Spine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 器具を使用した腰椎後方開放手術を受ける患者。
  • 英語を読んで理解する。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 研究に同意しない患者。
  • -同意時に18歳未満の患者。
  • 英語を読んで理解しないでください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：保持スポンジグループ
イメージングの直前に、外科医は意図的に傷にスポンジを置きます。 脊椎の 2 つのレントゲン写真が撮影されます (AP および側面図)。
他の：保持された外科用スポンジ
外科用スポンジは、最終的なイメージングの前に意図的に手術野に配置され、その後除去されます。 術後、保持された外科用スポンジの有無について画像が評価されます。
NO_INTERVENTION：保持されたスポンジグループなし
スポンジは傷に配置されません。 脊椎の 2 つのレントゲン写真が撮影されます (AP および側面図)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正解（数）
時間枠：術中
各被験者の AP および LAT 画像が表示され、調査員はスポンジが見られるかどうかに注意します (等級ありまたは等級なし)。 調査員の回答は、実際の状態 (実際に存在するか、実際に存在しないか) と比較されます。 結果を分析して、1) AP 画像のみ、2) LAT 画像のみ、および 3) AP 画像と LAT 画像を合わせたものの、相対的な特異性、感度、正と負の予測値、および精度を定量化します。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Twin Cities Spine Center

協力者

Allina Health System

捜査官

  • 主任研究者：Amir A Mehbod, MD、Twin Cities Spine Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月10日

一次修了 (予期された)

2023年6月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1290533

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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