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Intraoperativer radiographischer Nachweis zurückbehaltener chirurgischer Schwämme

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Twin Cities Spine Center
Diese prospektive Studie wird die Wirksamkeit der intraoperativen Röntgenaufnahme zur Identifizierung zurückbehaltener chirurgischer Schwämme bestimmen. Die empfohlene Vorgehensweise zum Auffinden eines zurückgehaltenen Schwamms ist die Radiographie. Ziel ist es herauszufinden, wie nützlich einfache Röntgenaufnahmen bei offenen Operationen an der hinteren Lendenwirbelsäule sind, Informationen, die derzeit nicht verfügbar sind. Das spezifische Ziel besteht darin, die Sensitivität (einen Schwamm zu sehen, wenn tatsächlich vorhanden ist) und die Spezifität (einen Schwamm nicht zu sehen, wenn keiner vorhanden ist) der Röntgenaufnahme des Operationsfelds für drei Bedingungen zu vergleichen: Betrachten eines seitlichen Röntgenbilds versus Betrachten eines anteroposterioren Röntgenbilds gegenüber der gleichzeitigen Betrachtung von zwei Röntgenaufnahmen, einer lateralen und einer anteroposterioren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie mit zwei Kohorten: einer experimentellen und einer Kontrollgruppe. Anteroposteriore (AP) und laterale (LAT) Röntgenaufnahmen werden routinemäßig als Behandlungsstandard während einer Wirbelsäulenoperation angefertigt, um die korrekte Implantatinsertion zu bestätigen. Diese Bilder werden in dieser Studie verwendet. Bei der Hälfte der Studienteilnehmer wird, nachdem alle Schwämme entfernt wurden, vor der Bildgebung absichtlich ein chirurgischer Schwamm im Operationsfeld platziert. Postoperativ werden die Bilder jedes Probanden auf das Vorhandensein oder Fehlen eines zurückbehaltenen chirurgischen Schwamms beurteilt. Die Bilder werden unabhängig voneinander von zwei Ermittlern gelesen. Bei Unstimmigkeiten werden die Bilder von einem Dritten beurteilt. Die Interobserver-Übereinstimmung wird anhand der Kappa-Statistik quantifiziert. Diejenigen, die Bilder lesen, werden nicht an der Operation teilgenommen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer offenen posterioren instrumentierten Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen.
  • Englisch lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Patienten, die der Forschung nicht zustimmen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung jünger als 18 Jahre sind.
  • Lesen und verstehen Sie kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zurückgehaltene Schwammgruppe
Unmittelbar vor der Bildgebung legt der Chirurg absichtlich einen Schwamm in die Wunde. Von der Wirbelsäule werden zwei Röntgenaufnahmen gemacht (AP- und laterale Ansicht).
Sonstiges: Zurückbehaltener chirurgischer Schwamm
Ein chirurgischer Schwamm wird vor der endgültigen Bildgebung absichtlich im Operationsfeld platziert und dann entfernt. Postoperativ werden die Bilder auf das Vorhandensein oder Fehlen eines zurückbehaltenen chirurgischen Schwamms beurteilt.
KEIN_EINGRIFF: Keine zurückgehaltene Schwammgruppe
Es wird kein Schwamm in die Wunde gelegt. Von der Wirbelsäule werden zwei Röntgenaufnahmen gemacht (AP- und laterale Ansicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richtige Antworten (Anzahl)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die AP- und LAT-Bilder jedes Probanden werden betrachtet, und der Untersucher notiert, ob ein Schwamm zu sehen ist oder nicht (als vorhanden oder als nicht vorhanden eingestuft). Die Antwort des Ermittlers wird mit dem wahren Zustand (tatsächlich vorhanden oder tatsächlich nicht vorhanden) verglichen. Die Ergebnisse werden analysiert, um die relative Spezifität, Sensitivität, positive und negative Vorhersagewerte und Genauigkeit von 1) einem AP-Bild allein, 2) einem LAT-Bild allein und 3) AP- und LAT-Bildern zusammen zu quantifizieren.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Twin Cities Spine Center

Mitarbeiter

Allina Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1290533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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