Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A visszamaradt sebészeti szivacsok intraoperatív radiográfiai kimutatása

2021. október 4. frissítette: Twin Cities Spine Center
Ez a prospektív vizsgálat meghatározza az intraoperatív röntgen hatékonyságát a visszatartott sebészeti szivacsok azonosítására. A visszatartott szivacs megtalálásának javasolt gyakorlata a radiográfia. A cél az, hogy megtudja, mennyire hasznosak a sima röntgenfelvételek a nyitott hátsó ágyéki gerincműtétben, amely információ jelenleg nem áll rendelkezésre. A konkrét cél a műtéti tér radiográfiájának érzékenységének (szivacs látása, amikor az valóban jelen van) és specificitásának (nem lát szivacsot, ha nincs jelen) összehasonlítása három feltétel esetén: egy laterális röntgenfelvétel megtekintése egy anteroposterior röntgenfelvétellel szemben. szemben két röntgenfelvétel együttes megtekintésével, egy oldalsó és egy anteroposteriorral.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat két csoporttal: egy kísérleti és egy kontrollal. Az anteroposterior (AP) és a laterális (LAT) röntgenfelvételek rutinszerűen készülnek a gerincműtét során végzett standard ellátás során, hogy megerősítsék az implantátum megfelelő behelyezését. Ezeket a képeket használjuk fel ebben a tanulmányban. A vizsgálati alanyok felénél, miután az összes szivacsot eltávolították, a képalkotás előtt szándékosan sebészeti szivacsot helyeznek a műtéti területre. A műtét után minden egyes alany képét megvizsgálják a visszamaradt sebészeti szivacs jelenlétére vagy hiányára. A képeket két nyomozó egymástól függetlenül olvassa fel. Ellentmondás esetén a képeket egy harmadik bírálja el. Az Interobserver megállapodást a Kappa statisztika segítségével számszerűsítik. A képeket olvasók nem vettek részt a műtéten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Twin Cities Spine Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyitott hátsó műszeres ágyéki gerincműtéten átesett betegek.
  • Olvass és érts angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség.
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a kutatáshoz.
  • A beleegyezés időpontjában 18 évnél fiatalabb betegek.
  • Ne olvass és ne érts angolul.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Megtartott Szivacscsoport
Közvetlenül a képalkotás előtt a sebész szándékosan szivacsot helyez a sebbe. Két röntgenfelvétel készül a gerincről (AP és oldalnézet).
Egyéb: Megtartott sebészeti szivacs
A végső képalkotás előtt szándékosan egy sebészeti szivacsot helyeznek a műtéti területre, majd eltávolítják. A műtét után a képeket értékelik a visszamaradt sebészeti szivacs jelenlétére vagy hiányára.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs megtartott szivacscsoport
Nem helyeznek szivacsot a sebbe. Két röntgenfelvétel készül a gerincről (AP és oldalnézet).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyes válaszok (szám)
Időkeret: Intraoperatív
Minden alany AP és LAT képét megtekintik, és a vizsgáló megjegyzi, hogy látható-e szivacs (minősített jelenléte vagy hiánya). A vizsgáló válaszát a valós állapothoz (ténylegesen jelen van vagy hiányzik) hasonlítják össze. Az eredményeket elemezzük, hogy számszerűsítsük a relatív specificitást, érzékenységet, pozitív és negatív prediktív értékeket és pontosságot: 1) egy AP kép önmagában, 2) egy LAT kép önmagában, és 3) AP és LAT képek együtt.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Twin Cities Spine Center

Együttműködők

Allina Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amir A Mehbod, MD, Twin Cities Spine Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1290533

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti szivacs, megtartva

Klinikai vizsgálatok a Megtartott sebészeti szivacs

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel