来源和食物基质对 Peptan®（胶原蛋白肽）在健康受试者中的生物利用度的影响
2020年4月29日 更新者：Rousselot BVBA
来源和含多酚的食物基质对 Peptan®（胶原蛋白肽）在健康受试者中的生物利用度的影响
本研究的目的是比较摄入不同来源、大小和不同食物基质（多酚含量高或低）的胶原蛋白肽后，羟脯氨酸（胶原蛋白肽摄入量的关键标志物）的口服生物利用度。
研究概览
详细说明
将评估不同大小并与不同多酚含量的食物一起服用的来自牛、鱼和猪的胶原蛋白肽的吸收（血液）。 将确定口服单剂量给药后的药代动力学参数（AUC0-6h、Cmax 和 Tmax），以估计不同来源、不同肽大小的任何食物基质的影响。
以下目标将通过比较来自羟脯氨酸浓度时间曲线的药代动力学参数进行探索性评估，羟脯氨酸是 I 型胶原蛋白的关键标志物，两者之间：
- 不同来源的胶原蛋白肽（牛、鱼、猪）
- 来自牛的不同大小的胶原蛋白肽
- 食物基质对牛胶原蛋白肽摄取的影响（溶于水与食物基质 1 与食物基质 2）。
此外，将描述性地评估其他氨基酸的浓度时间曲线。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Esslingen、德国、73728
- BioTeSys GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 受试者能够并愿意在筛选评估前签署知情同意书
- 性别：女性和男性（每种性别的 50%）
- 年龄：18-50岁
- BMI ≥19 且 ≤28 kg/m²
- 非吸烟者
主要排除标准：
- 任何可能干扰本研究的严重疾病的相关病史或存在（例如 吸收不良、慢性胃肠疾病、重度抑郁症、糖尿病、近 3 年内的急性癌症（皮肤基底细胞癌除外）等）
- 生活方式或药物治疗（最近 3 个月内）或手术干预或外科手术（如减肥手术）发生重大变化
- 应用皮质激素（静脉内、口服或关节内）和其他免疫抑制药物（最近 2 周内）
- 研究开始前 1 个月内或研究期间献血
- 在研究开始前 2 周内或研究期间定期摄入可能干扰本研究的药物或补充剂（葡萄糖胺、硫酸软骨素、透明质酸、omega-3、叶酸、姜黄素/姜黄、乳香锯缘青蟹、胶原蛋白、维生素 D）
- 服用肝素、马可玛等抗凝剂。
- 咖啡消费>3杯/天
- 对鱼过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胶原蛋白肽牛高分子-水
来源：牛；标准化为 10 g 作为单剂量提供。
用水口服。
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胶原蛋白肽将口服给药，药代动力学参数将在摄入研究产品后长达 6 小时进行评估。
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实验性的：胶原蛋白肽牛低分子-水
来源：牛；标准化为 10 g 作为单剂量提供。
用水口服。
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胶原蛋白肽将口服给药，药代动力学参数将在摄入研究产品后长达 6 小时进行评估。
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实验性的：胶原蛋白肽牛低分子-食品基质1
来源：牛；标准化为 10 g 作为单剂量提供。
口服应用于食品基质 1
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胶原蛋白肽将口服给药，药代动力学参数将在摄入研究产品后长达 6 小时进行评估。
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实验性的：胶原蛋白肽牛低分子-食品基质2
来源：牛；标准化为 10 g 作为单剂量提供。
口服应用于食品基质 2
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胶原蛋白肽将口服给药，药代动力学参数将在摄入研究产品后长达 6 小时进行评估。
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实验性的：鱼胶原蛋白肽低分子-水
来源：鱼；标准化为 10 g 作为单剂量提供。
用水口服。
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胶原蛋白肽将口服给药，药代动力学参数将在摄入研究产品后长达 6 小时进行评估。
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实验性的：胶原蛋白肽猪低分子-水
来源：猪；标准化为 10 g 作为单剂量提供。
用水口服。
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胶原蛋白肽将口服给药，药代动力学参数将在摄入研究产品后长达 6 小时进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量不同胶原蛋白肽后羟脯氨酸的曲线下面积 (AUC(0-6h))。
大体时间：给药前和给药后最多 6 小时
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药代动力学变量
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给药前和给药后最多 6 小时
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单剂量不同胶原蛋白肽后羟脯氨酸的给药后血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后最多 6 小时
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药代动力学变量
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给药前和给药后最多 6 小时
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达到羟脯氨酸最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：给药前和给药后最多 6 小时
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药代动力学变量
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给药前和给药后最多 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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必需和非必需氨基酸的浓度-时间
大体时间：给药前和给药后最多 6 小时
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给药前和给药后最多 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2019年10月25日
研究完成 (实际的)
2019年10月25日
研究注册日期
首次提交
2019年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月18日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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