A forrás és a táplálékmátrix hatása a Peptan® (kollagén peptidek) biológiai hozzáférhetőségére egészséges alanyokban
2020. április 29. frissítette: Rousselot BVBA
A forrás és a polifenol tartalmú élelmiszer-mátrixok hatása a Peptan® (kollagén peptidek) biohasznosulására egészséges alanyokban
Ennek a tanulmánynak a célja a hidroxiprolin, a kollagén peptidbevitel kulcsfontosságú markere orális biológiai hozzáférhetőségének összehasonlítása különböző forrásokból, különböző méretű kollagén peptidek bevétele után, különböző élelmiszer-mátrixokkal együtt, amelyek magas vagy alacsony polifenolszintet tartalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szarvasmarha-, hal- és sertés-eredetű kollagén peptidek felszívódását (vér) vizsgálják különböző méretű, különböző polifenoltartalmú élelmiszerekkel együtt adagolva. A farmakokinetikai paramétereket (AUC0-6h, Cmax és Tmax) orális egyszeri adagolás után határozzuk meg, hogy megbecsüljük a különböző források, különböző méretű peptidek hatását bármely élelmiszer-mátrixra.
A következő célkitűzéseket a hidroxiprolin, az I-es típusú kollagén kulcsfontosságú markere, koncentráció-idő görbéjének farmakokinetikai paramétereinek összehasonlításával értékeljük feltáró jelleggel:
- a kollagén peptidek különböző forrásai (szarvasmarha, hal, sertés)
- szarvasmarhából származó különböző méretű kollagén peptidek
- Az élelmiszer-mátrixok hatással vannak a szarvasmarha-kollagén peptidek felvételére (vízben oldott, illetve 1. táplálékmátrix vs. táplálékmátrix 2).
Ezenkívül további aminosavak koncentráció-idő görbéit leíró jelleggel értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Esslingen, Németország, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt
- Nem: nő és férfi (mindkét nem 50%-a)
- Életkor: 18-50 év
- BMI ≥19 és ≤28 kg/m²
- Nemdohányzó
Fő kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség releváns anamnézisében vagy jelenléte, amely potenciálisan zavarja ezt a vizsgálatot (pl. rossz felszívódás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, súlyos depresszió, cukorbetegség, akut daganatos megbetegedések az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr bazális sejtes karcinómáját stb.)
- Jelentős változások az életmódban vagy a gyógyszeres kezelésben (az utolsó 3 hónapon belül) vagy sebészeti beavatkozás vagy sebészeti eljárás, például bariátriai műtét
- Kortikoidok (intravénás, orális vagy intraartikuláris) és egyéb immunszuppresszív szerek alkalmazása (az elmúlt 2 hétben)
- Véradás a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- A vizsgálatot esetlegesen megzavaró gyógyszerek vagy kiegészítők (glükózamin, kondroitin-szulfát, hialuronsav, omega-3, folsav, kurkumin/kurkuma, Boswellia serrata, kollagén, D-vitamin) rendszeres bevitele a vizsgálat megkezdése előtt vagy a vizsgálat alatt 2 héten belül
- Antikoagulánsok, például Heparin, Marcumar stb.
- Kávéfogyasztás >3 csésze/nap
- A halakkal szembeni túlérzékenység anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kollagén peptid szarvasmarha nagy molekulatömegű-Víz
forrás: szarvasmarha; 10 g-ra standardizálva egyszeri adagban.
Szájon át, vízben alkalmazva.
|
A kollagén peptideket orálisan adják be, és a farmakokinetikai paramétereket a vizsgálati termék bevétele után legfeljebb 6 órával értékelik.
|
|
Kísérleti: kollagén peptid szarvasmarha alacsony molekulatömegű-Víz
forrás: szarvasmarha; 10 g-ra standardizálva egyszeri adagban.
Szájon át, vízben alkalmazva.
|
A kollagén peptideket orálisan adják be, és a farmakokinetikai paramétereket a vizsgálati termék bevétele után legfeljebb 6 órával értékelik.
|
|
Kísérleti: kollagén peptid szarvasmarha alacsony molekulatömegű élelmiszer-mátrix 1
forrás: szarvasmarha; 10 g-ra standardizálva egyszeri adagban.
Orálisan alkalmazva az 1. élelmiszermátrixban
|
A kollagén peptideket orálisan adják be, és a farmakokinetikai paramétereket a vizsgálati termék bevétele után legfeljebb 6 órával értékelik.
|
|
Kísérleti: kollagén peptid szarvasmarha alacsony molekulatömegű élelmiszer-mátrix 2
forrás: szarvasmarha; 10 g-ra standardizálva egyszeri adagban.
Orálisan alkalmazva a 2. élelmiszermátrixban
|
A kollagén peptideket orálisan adják be, és a farmakokinetikai paramétereket a vizsgálati termék bevétele után legfeljebb 6 órával értékelik.
|
|
Kísérleti: kollagén peptid hal alacsony molekulatömegű-Víz
forrás: hal; 10 g-ra standardizálva egyszeri adagban.
Szájon át, vízben alkalmazva.
|
A kollagén peptideket orálisan adják be, és a farmakokinetikai paramétereket a vizsgálati termék bevétele után legfeljebb 6 órával értékelik.
|
|
Kísérleti: kollagén peptid sertés alacsony molekulatömegű-Víz
forrás: sertés; 10 g-ra standardizálva egyszeri adagban.
Szájon át, vízben alkalmazva.
|
A kollagén peptideket orálisan adják be, és a farmakokinetikai paramétereket a vizsgálati termék bevétele után legfeljebb 6 órával értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC(0-6h)) a hidroxiprolinra a különböző kollagén peptidek egyszeri adagja után.
Időkeret: beadás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után
|
Farmakokinetikai változó
|
beadás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után
|
|
A hidroxiprolin plazma csúcskoncentrációja beadás után (Cmax) a különböző kollagén peptidek egyszeri adagja után
Időkeret: beadás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után
|
Farmakokinetikai változó
|
beadás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után
|
|
A hidroxiprolin maximális koncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: beadás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után
|
Farmakokinetikai változó
|
beadás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Esszenciális és nem esszenciális aminosavak koncentrációs ideje
Időkeret: beadás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után
|
beadás előtt és legfeljebb 6 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BTS1362/19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .