Impact de la source et des matrices alimentaires sur la biodisponibilité du Peptan® (peptides de collagène) chez les sujets sains
29 avril 2020 mis à jour par: Rousselot BVBA
Impact des matrices alimentaires source et contenant des polyphénols sur la biodisponibilité du Peptan® (peptides de collagène) chez les sujets sains
Le but de cette étude est la comparaison de la biodisponibilité orale de l'hydroxyproline, un marqueur clé de l'apport de peptides de collagène, après ingestion de peptides de collagène de différentes sources, tailles et avec différentes matrices alimentaires, contenant des niveaux élevés ou faibles de polyphénols.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'absorption (sang) de peptides de collagène de source bovine, de poisson et porcine de différentes tailles et administrés avec des aliments de différentes teneurs en polyphénols sera évaluée. Les paramètres pharmacocinétiques (AUC0-6h, Cmax et Tmax) après administration orale d'une dose unique seront déterminés pour estimer l'impact de différentes sources, de différentes tailles de peptides sur toute matrice alimentaire.
Les objectifs suivants seront évalués de manière exploratoire par comparaison des paramètres pharmacocinétiques de la courbe concentration-temps de l'hydroxyproline, marqueur clé du collagène de type I, entre :
- différentes sources de peptides de collagène (bovin, poisson, porc)
- différentes tailles de peptides de collagène provenant de bovins
- impact des matrices alimentaires sur l'absorption des peptides de collagène bovin (dissous dans l'eau vs matrice alimentaire 1 vs matrice alimentaire 2).
De plus, les courbes concentration-temps d'autres acides aminés seront évaluées de manière descriptive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Esslingen, Allemagne, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage
- Sexe : féminin et masculin (50 % de chaque sexe)
- Âge : 18-50 ans
- IMC ≥19 et ≤28 kg/m²
- Non fumeur
Principaux critères d'exclusion :
- Antécédents pertinents ou présence de tout trouble médical grave, pouvant interférer avec cette étude (par ex. mauvaise absorption, maladies gastro-intestinales chroniques, dépression lourde, diabète, cancers aigus au cours des 3 dernières années sauf carcinome basocellulaire de la peau, etc.)
- Changements significatifs du mode de vie ou de la médication (au cours des 3 derniers mois) ou intervention chirurgicale ou intervention chirurgicale telle que la chirurgie bariatrique
- Application de corticoïdes (par voie intraveineuse, orale ou intra-articulaire) et d'autres médicaments immunosuppresseurs (au cours des 2 dernières semaines)
- Don de sang dans le mois précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Prise régulière de médicaments ou de suppléments pouvant interférer avec cette étude (glucosamine, sulfate de chondroïtine, acide hyaluronique, oméga-3, acide folique, curcumine/curcuma, Boswellia serrata, collagène, vitamine D) dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ou pendant l'étude
- Prise d'anticoagulants comme l'héparine, Marcumar etc.
- Consommation de café >3 tasses / jour
- Antécédents d'hypersensibilité au poisson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: peptide de collagène bovin de haut poids moléculaire-Eau
source : bovin ; standardisé à 10 g en dose unique.
Appliqué oralement dans l'eau.
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Les peptides de collagène seront administrés par voie orale et les paramètres pharmacocinétiques seront évalués jusqu'à 6 heures après la prise du produit à l'étude.
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Expérimental: peptide de collagène bovin de bas poids moléculaire-Eau
source : bovin ; standardisé à 10 g en dose unique.
Appliqué oralement dans l'eau.
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Les peptides de collagène seront administrés par voie orale et les paramètres pharmacocinétiques seront évalués jusqu'à 6 heures après la prise du produit à l'étude.
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Expérimental: peptide de collagène bovin de bas poids moléculaire - matrice alimentaire 1
source : bovin ; standardisé à 10 g en dose unique.
Appliqué oralement dans la matrice alimentaire 1
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Les peptides de collagène seront administrés par voie orale et les paramètres pharmacocinétiques seront évalués jusqu'à 6 heures après la prise du produit à l'étude.
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Expérimental: peptide de collagène bovin de bas poids moléculaire - matrice alimentaire 2
source : bovin ; standardisé à 10 g en dose unique.
Appliqué oralement dans la matrice alimentaire 2
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Les peptides de collagène seront administrés par voie orale et les paramètres pharmacocinétiques seront évalués jusqu'à 6 heures après la prise du produit à l'étude.
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Expérimental: collagène peptide poisson bas poids moléculaire-Eau
source : poisson ; standardisé à 10 g en dose unique.
Appliqué oralement dans l'eau.
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Les peptides de collagène seront administrés par voie orale et les paramètres pharmacocinétiques seront évalués jusqu'à 6 heures après la prise du produit à l'étude.
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Expérimental: peptide de collagène porcin de bas poids moléculaire-Eau
source : porcine ; standardisé à 10 g en dose unique.
Appliqué oralement dans l'eau.
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Les peptides de collagène seront administrés par voie orale et les paramètres pharmacocinétiques seront évalués jusqu'à 6 heures après la prise du produit à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC(0-6h)) pour l'hydroxyproline après une dose unique des différents peptides de collagène.
Délai: avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Variable pharmacocinétique
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avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale après administration (Cmax) pour l'hydroxyproline après une dose unique des différents peptides de collagène
Délai: avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Variable pharmacocinétique
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avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Temps pour atteindre la concentration maximale d'hydroxyproline (Tmax)
Délai: avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Variable pharmacocinétique
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avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de concentration des acides aminés essentiels et non essentiels
Délai: avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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avant la dose et jusqu'à 6 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2020
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BTS1362/19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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