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Impatto della fonte e delle matrici alimentari sulla biodisponibilità di Peptan® (peptidi di collagene) in soggetti sani

29 aprile 2020 aggiornato da: Rousselot BVBA

Impatto della fonte e delle matrici alimentari contenenti polifenoli sulla biodisponibilità di Peptan® (peptidi di collagene) in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è il confronto della biodisponibilità orale dell'idrossiprolina, un marcatore chiave per l'assunzione di peptidi di collagene, dopo l'ingestione di peptidi di collagene da diverse fonti, dimensioni e insieme a diverse matrici alimentari, contenenti alti o bassi livelli di polifenoli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà valutato l'assorbimento (sanguigno) di peptidi di collagene di origine bovina, ittica e suina in diverse taglie e somministrati insieme ad alimenti a diverso contenuto di polifenoli. I parametri farmacocinetici (AUC0-6h, Cmax e Tmax) dopo la somministrazione orale di una singola dose saranno determinati per stimare l'impatto di diverse fonti, diverse dimensioni di peptidi e qualsiasi matrice alimentare.

I seguenti obiettivi saranno valutati esplorativamente confrontando i parametri farmacocinetici dalla curva concentrazione-tempo dell'idrossiprolina, un marcatore chiave del collagene di tipo I, tra:

  • diverse fonti di peptidi di collagene (bovino, pesce, suino)
  • diverse dimensioni di peptidi di collagene da bovini
  • impatto delle matrici alimentari sull'assorbimento dei peptidi di collagene bovino (disciolti in acqua rispetto alla matrice alimentare 1 rispetto alla matrice alimentare 2).

Inoltre, le curve concentrazione-tempo di ulteriori aminoacidi saranno valutate in modo descrittivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Esslingen, Germania, 73728
        • BioTeSys GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening
  • Sesso: femminile e maschile (50 % di ciascun sesso)
  • Età: 18-50 anni
  • BMI ≥19 e ≤28 kg/m²
  • Non fumatore

Principali criteri di esclusione:

  • Anamnesi rilevante o presenza di qualsiasi disturbo medico grave, potenzialmente interferente con questo studio (ad es. malassorbimento, malattie gastro-intestinali croniche, depressione grave, diabete, tumori acuti negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma basocellulare della pelle, ecc.)
  • Cambiamenti significativi nello stile di vita o nei farmaci (negli ultimi 3 mesi) o intervento chirurgico o procedura chirurgica come la chirurgia bariatrica
  • Applicazione di corticoidi (per via endovenosa, orale o intraarticolare) e altri farmaci immunosoppressori (nelle ultime 2 settimane)
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • Assunzione regolare di farmaci o integratori che potrebbero interferire con questo studio (glucosamina, condroitin solfato, acido ialuronico, omega-3, acido folico, curcumina/curcuma, Boswellia serrata, collagene, vitamina D) entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio o durante lo studio
  • Assunzione di anticoagulanti come eparina, Marcumar ecc.
  • Consumo di caffè >3 tazze/giorno
  • Storia di ipersensibilità al pesce

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: peptide di collagene bovino ad alto peso molecolare-Acqua
fonte: bovino; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Sperimentale: peptide di collagene bovino a basso peso molecolare-Acqua
fonte: bovino; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Sperimentale: peptide di collagene bovino a basso peso molecolare- matrice alimentare 1
fonte: bovino; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale nella matrice alimentare 1
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Sperimentale: peptide di collagene bovino a basso peso molecolare - matrice alimentare 2
fonte: bovino; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale nella matrice alimentare 2
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Sperimentale: peptide di collagene pesce a basso peso molecolare-Acqua
fonte: pesce; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.
Sperimentale: peptide di collagene suino a basso peso molecolare-Acqua
fonte: suino; standardizzato a 10 g fornito in dose singola. Applicato per via orale in acqua.
Integratore alimentare: peptidi di collagene
I peptidi di collagene saranno somministrati per via orale e i parametri farmacocinetici saranno valutati fino a 6 ore dopo l'assunzione del prodotto in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC(0-6h)) per l'idrossiprolina dopo una singola dose dei diversi peptidi di collagene.
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabile farmacocinetica
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica di picco dopo la somministrazione (Cmax) per l'idrossiprolina dopo una singola dose dei diversi peptidi di collagene
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabile farmacocinetica
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di idrossiprolina (Tmax)
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
Variabile farmacocinetica
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione-tempo di aminoacidi essenziali e non essenziali
Lasso di tempo: prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose
prima della dose e fino a 6 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rousselot BVBA

Collaboratori

BioTeSys GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTS1362/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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