Källans och matmatrisens inverkan på biotillgängligheten av Peptan® (kollagenpeptider) hos friska försökspersoner
29 april 2020 uppdaterad av: Rousselot BVBA
Inverkan av källan och polyfenolinnehållande matmatriser på biotillgängligheten av Peptan® (kollagenpeptider) hos friska ämnen
Syftet med denna studie är att jämföra den orala biotillgängligheten av hydroxiprolin, en nyckelmarkör för kollagenpeptidintag, efter intag av kollagenpeptider från olika källor, storlekar och tillsammans med olika matmatriser, antingen innehållande höga eller låga nivåer av polyfenoler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Absorptionen (blodet) av kollagenpeptider från nötkreatur, fisk och svin i olika storlekar och administrerade tillsammans med livsmedel med olika polyfenolhalt kommer att bedömas. Farmakokinetiska parametrar (AUC0-6h, Cmax och Tmax) efter oral enkeldosadministrering kommer att bestämmas för att uppskatta effekten av olika källor, olika peptidstorlekar för matrisen.
Följande mål kommer att utvärderas utforskande genom jämförelse av farmakokinetiska parametrar från koncentrationstidskurvan för hydroxiprolin, en nyckelmarkör för kollagen typ I, mellan:
- olika källor till kollagenpeptider (nötkreatur, fisk, gris)
- olika storlekar av kollagenpeptider från nötkreatur
- livsmedelsmatriser påverkar upptaget av nötkreaturskollagenpeptider (upplösta i vatten kontra matmatris 1 mot matmatris 2).
Dessutom kommer koncentrationstidskurvor för ytterligare aminosyror att bedömas beskrivande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar
- Kön: kvinna och man (50 % av varje kön)
- Ålder: 18-50 år
- BMI ≥19 och ≤28 kg/m²
- Icke rökare
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Relevant historia eller förekomst av någon allvarlig medicinsk störning, som potentiellt kan störa denna studie (t.ex. dålig absorption, kroniska gastrointestinala sjukdomar, tung depression, diabetes, akuta cancerformer inom de senaste 3 åren förutom basalcellscancer i huden, etc.)
- Betydande förändringar i livsstil eller medicinering (inom de senaste 3 månaderna) eller kirurgiskt ingrepp eller kirurgiskt ingrepp såsom bariatrisk kirurgi
- Applicering av kortikoider (intravenöst, oralt eller intraartikulärt) och andra immunhämmande läkemedel (inom de senaste 2 veckorna)
- Blodgivning inom 1 månad före studiestart eller under studien
- Regelbundet intag av läkemedel eller kosttillskott kan eventuellt störa denna studie (glukosamin, kondroitinsulfat, hyaluronsyra, omega-3, folsyra, curcumin/gurkmeja, Boswellia serrata, kollagen, vitamin D) inom 2 veckor före studiestart eller under studien
- Intag av antikoagulantia som Heparin, Marcumar etc.
- Kaffekonsumtion >3 koppar/dag
- Historik av överkänslighet mot fisk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kollagen peptid nötkreatur hög molekylvikt-Vatten
källa: nötkreatur; standardiserad till 10 g tillhandahållen som engångsdos.
Appliceras oralt i vatten.
|
Kollagenpeptider kommer att administreras oralt och farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas upp till 6 timmar efter intag av studieprodukt.
|
|
Experimentell: kollagenpeptid nötkreatur med låg molekylvikt-Vatten
källa: nötkreatur; standardiserad till 10 g tillhandahållen som engångsdos.
Appliceras oralt i vatten.
|
Kollagenpeptider kommer att administreras oralt och farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas upp till 6 timmar efter intag av studieprodukt.
|
|
Experimentell: kollagenpeptid nötkreatur med låg molekylvikt - matris 1
källa: nötkreatur; standardiserad till 10 g tillhandahållen som engångsdos.
Appliceras oralt i matmatris 1
|
Kollagenpeptider kommer att administreras oralt och farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas upp till 6 timmar efter intag av studieprodukt.
|
|
Experimentell: kollagenpeptid nötkreatur med låg molekylvikt - matris 2
källa: nötkreatur; standardiserad till 10 g tillhandahållen som engångsdos.
Appliceras oralt i Food matrix 2
|
Kollagenpeptider kommer att administreras oralt och farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas upp till 6 timmar efter intag av studieprodukt.
|
|
Experimentell: kollagen peptid fisk låg molekylvikt-Vatten
källa: fisk; standardiserad till 10 g tillhandahållen som engångsdos.
Appliceras oralt i vatten.
|
Kollagenpeptider kommer att administreras oralt och farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas upp till 6 timmar efter intag av studieprodukt.
|
|
Experimentell: kollagen peptid svin låg molekylvikt-Vatten
källa: gris; standardiserad till 10 g tillhandahållen som engångsdos.
Appliceras oralt i vatten.
|
Kollagenpeptider kommer att administreras oralt och farmakokinetiska parametrar kommer att bedömas upp till 6 timmar efter intag av studieprodukt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC(0-6h)) för hydroxiprolin efter engångsdos av de olika kollagenpeptiderna.
Tidsram: före dos och upp till 6 timmar efter dos
|
Farmakokinetisk variabel
|
före dos och upp till 6 timmar efter dos
|
|
Maximal plasmakoncentration efter administrering (Cmax) för hydroxiprolin efter engångsdos av de olika kollagenpeptiderna
Tidsram: före dos och upp till 6 timmar efter dos
|
Farmakokinetisk variabel
|
före dos och upp till 6 timmar efter dos
|
|
Dags att nå maximal koncentration av hydroxiprolin (Tmax)
Tidsram: före dos och upp till 6 timmar efter dos
|
Farmakokinetisk variabel
|
före dos och upp till 6 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koncentration-tid av essentiella och inte essentiella aminosyror
Tidsram: före dos och upp till 6 timmar efter dos
|
före dos och upp till 6 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BTS1362/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .