Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ matryc źródłowych i pokarmowych na biodostępność Peptanu® (peptydów kolagenowych) u zdrowych osób

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Rousselot BVBA

Wpływ matryc żywnościowych zawierających źródło i polifenole na biodostępność Peptanu® (peptydów kolagenowych) u zdrowych osób

Celem tego badania jest porównanie biodostępności doustnej hydroksyproliny, kluczowego markera spożycia peptydów kolagenowych, po spożyciu peptydów kolagenowych z różnych źródeł, wielkości i wraz z różnymi matrycami pokarmowymi, zawierającymi wysokie lub niskie poziomy polifenoli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceniona zostanie absorpcja (krew) peptydów kolagenowych pochodzenia bydlęcego, rybnego i wieprzowego w różnych rozmiarach i podawanych razem z pokarmami o różnej zawartości polifenoli. Parametry farmakokinetyczne (AUC0-6h, Cmax i Tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki zostaną określone w celu oszacowania wpływu różnych źródeł, peptydów o różnej wielkości i dowolnej matrycy pokarmowej.

Następujące cele zostaną ocenione eksploracyjnie poprzez porównanie parametrów farmakokinetycznych z krzywej stężenie-czas hydroksyproliny, kluczowego markera kolagenu typu I, pomiędzy:

  • różne źródła peptydów kolagenowych (wołowe, rybne, wieprzowe)
  • różnych rozmiarów peptydów kolagenowych pochodzących od bydła
  • wpływ matryc pokarmowych na wchłanianie peptydów kolagenu bydlęcego (rozpuszczonych w wodzie vs. matryca pokarmowa 1 vs. matryca pokarmowa 2).

Dodatkowo opisowo zostaną ocenione krzywe stężenia w czasie kolejnych aminokwasów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
  • Płeć: kobieta i mężczyzna (po 50% każdej płci)
  • Wiek: 18-50 lat
  • BMI ≥19 i ≤28 kg/m²
  • Niepalący

Główne kryteria wykluczenia:

  • Istotna historia lub obecność jakichkolwiek poważnych zaburzeń medycznych, potencjalnie zakłócających to badanie (np. złe wchłanianie, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, ciężka depresja, cukrzyca, ostre nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry itp.)
  • Znaczące zmiany stylu życia lub leków (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub interwencja chirurgiczna lub zabieg chirurgiczny, taki jak chirurgia bariatryczna
  • Stosowanie kortykosteroidów (dożylnie, doustnie lub dostawowo) i innych leków immunosupresyjnych (w ciągu ostatnich 2 tygodni)
  • Oddawanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Regularne przyjmowanie leków lub suplementów, które mogą zakłócać to badanie (glukozamina, siarczan chondroityny, kwas hialuronowy, omega-3, kwas foliowy, kurkumina/kurkuma, Boswellia serrata, kolagen, witamina D) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania
  • Przyjmowanie antykoagulantów, takich jak heparyna, Marcumar itp.
  • Spożycie kawy > 3 filiżanki dziennie
  • Historia nadwrażliwości na ryby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy bydlęcy o wysokiej masie cząsteczkowej-woda
źródło: bydło; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w wodzie.
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy bydlęcy o niskiej masie cząsteczkowej-woda
źródło: bydło; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w wodzie.
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy bydlęcy o niskiej masie cząsteczkowej – matryca spożywcza 1
źródło: bydło; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w Food matrix 1
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy bydlęcy o niskiej masie cząsteczkowej – matryca spożywcza 2
źródło: bydło; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w Food matrix 2
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy rybny o niskiej masie cząsteczkowej-woda
źródło: ryba; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w wodzie.
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.
Eksperymentalny: peptyd kolagenowy świński o niskiej masie cząsteczkowej-woda
źródło: świnia; standaryzowany do 10 g dostarczany jako pojedyncza dawka. Stosowany doustnie w wodzie.
Suplement diety: peptydy kolagenowe
Peptydy kolagenowe będą podawane doustnie, a parametry farmakokinetyczne będą oceniane do 6 godzin po przyjęciu badanego produktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC(0-6h)) dla hydroksyproliny po pojedynczej dawce różnych peptydów kolagenowych.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
Zmienna farmakokinetyczna
przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu (Cmax) hydroksyproliny po pojedynczej dawce różnych peptydów kolagenowych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
Zmienna farmakokinetyczna
przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia hydroksyproliny (Tmax)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
Zmienna farmakokinetyczna
przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie-czas niezbędnych i nie niezbędnych aminokwasów
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rousselot BVBA

Współpracownicy

BioTeSys GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS1362/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na peptydy kolagenowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj