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Impacto de las Matrices de Fuente y Alimento en la Biodisponibilidad de Peptan® (Péptidos de Colágeno) en Sujetos Sanos

29 de abril de 2020 actualizado por: Rousselot BVBA

Impacto de la fuente y las matrices de alimentos que contienen polifenoles en la biodisponibilidad de Peptan® (péptidos de colágeno) en sujetos sanos

El objetivo de este estudio es la comparación de la biodisponibilidad oral de hidroxiprolina, un marcador clave para la ingesta de péptidos de colágeno, después de la ingestión de péptidos de colágeno de diferentes fuentes, tamaños y junto con diferentes matrices alimentarias, ya sea que contengan niveles altos o bajos de polifenoles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se evaluará la absorción (sangre) de péptidos de colágeno de origen bovino, pescado y porcino en diferentes tamaños y administrados junto con alimentos de diferente contenido en polifenoles. Se determinarán los parámetros farmacocinéticos (AUC0-6h, Cmax y Tmax) después de la administración de una dosis única oral para estimar el impacto de diferentes fuentes, diferentes tamaños de péptidos en cualquier matriz alimentaria.

Los siguientes objetivos se evaluarán exploratoriamente mediante la comparación de parámetros farmacocinéticos de la curva de concentración-tiempo de hidroxiprolina, un marcador clave del colágeno tipo I, entre:

  • diferentes fuentes de péptidos de colágeno (bovino, pescado, porcino)
  • diferentes tamaños de péptidos de colágeno de ganado
  • las matrices alimentarias impactan en la absorción de péptidos de colágeno bovino (disueltos en agua frente a la matriz alimentaria 1 frente a la matriz alimentaria 2).

Además, las curvas de tiempo de concentración de otros aminoácidos se evaluarán de forma descriptiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Esslingen, Alemania, 73728
        • BioTeSys GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
  • Sexo: femenino y masculino (50 % de cada género)
  • Edad: 18-50 años
  • IMC ≥19 y ≤28 kg/m²
  • No fumador

Principales Criterios de Exclusión:

  • Antecedentes relevantes o presencia de cualquier trastorno médico grave que pueda interferir con este estudio (p. mala absorción, enfermedades gastrointestinales crónicas, depresión severa, diabetes, cánceres agudos en los últimos 3 años excepto carcinoma de células basales de la piel, etc.)
  • Cambios significativos en el estilo de vida o la medicación (en los últimos 3 meses) o intervención quirúrgica o procedimiento quirúrgico como la cirugía bariátrica
  • Aplicación de corticoides (por vía intravenosa, oral o intraarticular) y otros fármacos inmunosupresores (en las últimas 2 semanas)
  • Donación de sangre dentro de 1 mes antes del inicio del estudio o durante el estudio
  • Ingesta regular de medicamentos o suplementos que posiblemente interfieran con este estudio (glucosamina, sulfato de condroitina, ácido hialurónico, omega-3, ácido fólico, curcumina/cúrcuma, Boswellia serrata, colágeno, vitamina D) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio o durante el estudio
  • Ingesta de anticoagulantes como Heparina, Marcumar, etc.
  • Consumo de café >3 tazas/día
  • Antecedentes de hipersensibilidad al pescado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: péptido de colágeno bovino de alto peso molecular-Agua
origen: bovino; estandarizado a 10 g proporcionado como dosis única. Se aplica por vía oral en agua.
Suplemento dietético: péptidos de colágeno
Los péptidos de colágeno se administrarán por vía oral y los parámetros farmacocinéticos se evaluarán hasta 6 horas después de la ingesta del producto del estudio.
Experimental: péptido de colágeno bovino de bajo peso molecular-Agua
origen: bovino; estandarizado a 10 g proporcionado como dosis única. Se aplica por vía oral en agua.
Suplemento dietético: péptidos de colágeno
Los péptidos de colágeno se administrarán por vía oral y los parámetros farmacocinéticos se evaluarán hasta 6 horas después de la ingesta del producto del estudio.
Experimental: péptido de colágeno bovino de bajo peso molecular- matriz alimentaria 1
origen: bovino; estandarizado a 10 g proporcionado como dosis única. Aplicado por vía oral en la matriz alimentaria 1
Suplemento dietético: péptidos de colágeno
Los péptidos de colágeno se administrarán por vía oral y los parámetros farmacocinéticos se evaluarán hasta 6 horas después de la ingesta del producto del estudio.
Experimental: péptido de colágeno bovino de bajo peso molecular - matriz alimentaria 2
origen: bovino; estandarizado a 10 g proporcionado como dosis única. Aplicado por vía oral en Matriz alimentaria 2
Suplemento dietético: péptidos de colágeno
Los péptidos de colágeno se administrarán por vía oral y los parámetros farmacocinéticos se evaluarán hasta 6 horas después de la ingesta del producto del estudio.
Experimental: péptido de colágeno pescado bajo peso molecular-Agua
fuente: pescado; estandarizado a 10 g proporcionado como dosis única. Se aplica por vía oral en agua.
Suplemento dietético: péptidos de colágeno
Los péptidos de colágeno se administrarán por vía oral y los parámetros farmacocinéticos se evaluarán hasta 6 horas después de la ingesta del producto del estudio.
Experimental: péptido de colágeno porcino de bajo peso molecular-Agua
origen: porcino; estandarizado a 10 g proporcionado como dosis única. Se aplica por vía oral en agua.
Suplemento dietético: péptidos de colágeno
Los péptidos de colágeno se administrarán por vía oral y los parámetros farmacocinéticos se evaluarán hasta 6 horas después de la ingesta del producto del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC(0-6h)) para hidroxiprolina después de una dosis única de los diferentes péptidos de colágeno.
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Variable farmacocinética
antes de la dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima después de la administración (Cmax) de hidroxiprolina después de una dosis única de los diferentes péptidos de colágeno
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Variable farmacocinética
antes de la dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración máxima de hidroxiprolina (Tmax)
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 6 horas después de la dosis
Variable farmacocinética
antes de la dosis y hasta 6 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración-tiempo de aminoácidos esenciales y no esenciales
Periodo de tiempo: antes de la dosis y hasta 6 horas después de la dosis
antes de la dosis y hasta 6 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rousselot BVBA

Colaboradores

BioTeSys GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BTS1362/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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