Impact van de bron- en voedselmatrices op de biologische beschikbaarheid van Peptan® (collageenpeptiden) bij gezonde proefpersonen
29 april 2020 bijgewerkt door: Rousselot BVBA
Impact van de bron- en polyfenolbevattende voedselmatrices op de biologische beschikbaarheid van Peptan® (collageenpeptiden) bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is de vergelijking van de orale biologische beschikbaarheid van hydroxyproline, een belangrijke marker voor de inname van collageenpeptiden, na inname van collageenpeptiden uit verschillende bronnen, maten en samen met verschillende voedselmatrices, die hoge of lage niveaus polyfenolen bevatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De absorptie (bloed) van collageenpeptiden uit runderen, vissen en varkens in verschillende maten en toegediend samen met voedsel met een verschillend polyfenolgehalte zal worden beoordeeld. Farmacokinetische parameters (AUC0-6h, Cmax en Tmax) na orale toediening van een enkelvoudige dosis zullen worden bepaald om de impact van verschillende bronnen, verschillende peptidegroottes op elke voedselmatrix in te schatten.
De volgende doelstellingen zullen verkennend worden geëvalueerd door vergelijking van farmacokinetische parameters van de concentratie-tijdcurve van hydroxyproline, een belangrijke marker van collageen type I, tussen:
- verschillende bronnen van collageenpeptiden (rund, vis, varken)
- verschillende groottes van collageenpeptiden van vee
- voedselmatrices beïnvloeden de opname van rundercollageenpeptiden (opgelost in water versus voedselmatrix 1 versus voedselmatrix 2).
Bovendien zullen concentratie-tijdkrommen van verdere aminozuren beschrijvend worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Esslingen, Duitsland, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Proefpersoon is in staat en bereid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan screeningevaluaties
- Geslacht: vrouwelijk en mannelijk (50 % van elk geslacht)
- Leeftijd: 18-50 jaar
- BMI ≥19 en ≤28 kg/m²
- Niet-roker
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die mogelijk interfereert met dit onderzoek (bijv. slechte absorptie, chronische gastro-intestinale ziekten, zware depressie, diabetes, acute kankers in de afgelopen 3 jaar behalve basaalcelcarcinoom van de huid, enz.)
- Significante veranderingen in levensstijl of medicatie (in de afgelopen 3 maanden) of chirurgische ingreep of chirurgische ingreep zoals bariatrische chirurgie
- Toepassing van corticoïden (intraveneus, oraal of intra-articulair) en andere immuunonderdrukkende geneesmiddelen (in de afgelopen 2 weken)
- Bloeddonatie binnen 1 maand voor aanvang van de studie of tijdens de studie
- Regelmatige inname van medicijnen of supplementen die dit onderzoek mogelijk kunnen verstoren (glucosamine, chondroïtinesulfaat, hyaluronzuur, omega-3, foliumzuur, curcumine/kurkuma, Boswellia serrata, collageen, vitamine D) binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Inname van anticoagulantia zoals Heparine, Marcumar etc.
- Koffieconsumptie >3 koppen/dag
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor vissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: collageen peptide runder hoog moleculair gewicht-water
bron: rund; gestandaardiseerd op 10 g geleverd als enkelvoudige dosis.
Oraal aangebracht in water.
|
Collageenpeptiden zullen oraal worden toegediend en farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld tot 6 uur na inname van het onderzoeksproduct.
|
|
Experimenteel: collageen peptide runder laag moleculair gewicht-water
bron: rund; gestandaardiseerd op 10 g geleverd als enkelvoudige dosis.
Oraal aangebracht in water.
|
Collageenpeptiden zullen oraal worden toegediend en farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld tot 6 uur na inname van het onderzoeksproduct.
|
|
Experimenteel: collageen peptide runder voedselmatrix met laag moleculair gewicht 1
bron: rund; gestandaardiseerd op 10 g geleverd als enkelvoudige dosis.
Oraal aangebracht in Voedingsmatrix 1
|
Collageenpeptiden zullen oraal worden toegediend en farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld tot 6 uur na inname van het onderzoeksproduct.
|
|
Experimenteel: collageen peptide runder voedselmatrix met laag moleculair gewicht 2
bron: rund; gestandaardiseerd op 10 g geleverd als enkelvoudige dosis.
Oraal aangebracht in Voedingsmatrix 2
|
Collageenpeptiden zullen oraal worden toegediend en farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld tot 6 uur na inname van het onderzoeksproduct.
|
|
Experimenteel: collageen peptide vis laag moleculair gewicht-water
bron: vis; gestandaardiseerd op 10 g geleverd als enkelvoudige dosis.
Oraal aangebracht in water.
|
Collageenpeptiden zullen oraal worden toegediend en farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld tot 6 uur na inname van het onderzoeksproduct.
|
|
Experimenteel: collageen peptide varken laag moleculair gewicht-water
bron: varken; gestandaardiseerd op 10 g geleverd als enkelvoudige dosis.
Oraal aangebracht in water.
|
Collageenpeptiden zullen oraal worden toegediend en farmacokinetische parameters zullen worden beoordeeld tot 6 uur na inname van het onderzoeksproduct.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC(0-6h)) voor hydroxyproline na een enkele dosis van de verschillende collageenpeptiden.
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 6 uur na de dosis
|
Farmacokinetische variabele
|
vóór de dosis en tot 6 uur na de dosis
|
|
Piekplasmaconcentratie na toediening (Cmax) voor hydroxyproline na enkelvoudige dosis van de verschillende collageenpeptiden
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 6 uur na de dosis
|
Farmacokinetische variabele
|
vóór de dosis en tot 6 uur na de dosis
|
|
Tijd om de maximale concentratie hydroxyproline (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 6 uur na de dosis
|
Farmacokinetische variabele
|
vóór de dosis en tot 6 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Concentratietijd van essentiële en niet-essentiële aminozuren
Tijdsspanne: vóór de dosis en tot 6 uur na de dosis
|
vóór de dosis en tot 6 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BTS1362/19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .