Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​kilde- og fødevarematricerne på biotilgængeligheden af ​​Peptan® (kollagenpeptider) hos raske forsøgspersoner

29. april 2020 opdateret af: Rousselot BVBA

Indvirkningen af ​​kilden og polyphenol-holdige fødevarematricer på biotilgængeligheden af ​​Peptan® (kollagenpeptider) hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er sammenligning af den orale biotilgængelighed af hydroxyprolin, en nøglemarkør for kollagenpeptidindtagelse, efter indtagelse af kollagenpeptider fra forskellige kilder, størrelser og sammen med forskellige fødevarematricer, enten indeholdende høje eller lave niveauer af polyphenoler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Absorptionen (blodet) af kollagenpeptider fra kvæg, fisk og svin i forskellige størrelser og administreret sammen med fødevarer med forskelligt polyphenolindhold vil blive vurderet. Farmakokinetiske parametre (AUC0-6h, Cmax og Tmax) efter oral enkeltdosisadministration vil blive bestemt for at estimere virkningen af ​​forskellige kilder, forskellig peptidstørrelse enhver fødevarematrix.

Følgende mål vil blive evalueret udforskende ved sammenligning af farmakokinetiske parametre fra koncentrationstidskurven for hydroxyprolin, en nøglemarkør for kollagen type I, mellem:

  • forskellige kilder til kollagenpeptider (kvæg, fisk, svin)
  • forskellige størrelser af kollagenpeptider fra kvæg
  • fødematricer påvirker optagelsen af ​​bovine kollagenpeptider (opløst i vand vs. madmatrix 1 vs. fødematrix 2).

Derudover vil koncentrationstidskurver for yderligere aminosyrer blive vurderet deskriptivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
  • Køn: kvinde og mand (50 % af hvert køn)
  • Alder: 18-50 år
  • BMI ≥19 og ≤28 kg/m²
  • Ikke ryger

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse af enhver alvorlig medicinsk lidelse, der potentielt kan forstyrre denne undersøgelse (f.eks. dårlig absorption, kroniske gastrointestinale sygdomme, tung depression, diabetes, akutte kræftformer inden for de sidste 3 år undtagen basalcellekarcinom i huden osv.)
  • Væsentlige ændringer i livsstil eller medicin (inden for de sidste 3 måneder) eller kirurgisk indgreb eller kirurgisk indgreb såsom fedmekirurgi
  • Anvendelse af kortikoider (intravenøst, oralt eller intraartikulært) og andre immunsupprimerende lægemidler (inden for de sidste 2 uger)
  • Bloddonation inden for 1 måned før studiestart eller under undersøgelse
  • Regelmæssig indtagelse af lægemidler eller kosttilskud kan muligvis forstyrre denne undersøgelse (glucosamin, chondroitinsulfat, hyaluronsyre, omega-3, folinsyre, curcumin/gurkemeje, Boswellia serrata, kollagen, D-vitamin) inden for 2 uger før studiestart eller under undersøgelsen
  • Indtagelse af antikoagulantia som Heparin, Marcumar osv.
  • Kaffeforbrug >3 kopper/dag
  • Anamnese med overfølsomhed over for fisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: collagen peptid bovin høj molekylvægt-Vand
kilde: kvæg; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i vand.
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.
Eksperimentel: kollagen peptid bovin lav molekylvægt-Vand
kilde: kvæg; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i vand.
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.
Eksperimentel: kollagen peptid bovin lavmolekylær vægt-fodermatrix 1
kilde: kvæg; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i Food matrix 1
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.
Eksperimentel: kollagen peptid bovin lav molekylvægt - fødematrix 2
kilde: kvæg; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i Food matrix 2
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.
Eksperimentel: kollagen peptid fisk lav molekylvægt-Vand
kilde: fisk; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i vand.
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.
Eksperimentel: kollagen peptid svin lavmolekylær vægt-Vand
kilde: svin; standardiseret til 10 g givet som enkeltdosis. Oralt påført i vand.
Kosttilskud: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil blive indgivet oralt, og farmakokinetiske parametre vil blive vurderet op til 6 timer efter undersøgelsesproduktindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC(0-6h)) for hydroxyprolin efter en enkelt dosis af de forskellige kollagenpeptider.
Tidsramme: før dosis og op til 6 timer efter dosis
Farmakokinetisk variabel
før dosis og op til 6 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration efter administration (Cmax) for hydroxyprolin efter en enkelt dosis af de forskellige kollagenpeptider
Tidsramme: før dosis og op til 6 timer efter dosis
Farmakokinetisk variabel
før dosis og op til 6 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale koncentration af hydroxyprolin (Tmax)
Tidsramme: før dosis og op til 6 timer efter dosis
Farmakokinetisk variabel
før dosis og op til 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Koncentration-tid af essentielle og ikke essentielle aminosyrer
Tidsramme: før dosis og op til 6 timer efter dosis
før dosis og op til 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rousselot BVBA

Samarbejdspartnere

BioTeSys GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTS1362/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kollagen peptider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner