Lähteen ja ruokamatriisien vaikutus Peptan®:n (kollageenipeptidien) biologiseen hyötyosuuteen terveillä henkilöillä
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Rousselot BVBA
Lähteen ja polyfenolia sisältävien ruokamatriisien vaikutus Peptan®:n (kollageenipeptidien) biologiseen hyötyosuuteen terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kollageenipeptidien saannin keskeisen markkerin hydroksiproliinin oraalista biologista hyötyosuutta eri lähteistä, eri kokoisista kollageenipeptidien nauttimisen jälkeen eri ruokamatriisien kanssa, jotka sisältävät joko korkeita tai vähän polyfenoleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nauta-, kala- ja sikaperäisten kollageenipeptidien imeytymistä (verestä) arvioidaan erikokoisina ja eri polyfenolipitoisuuksien elintarvikkeiden kanssa annettuna. Farmakokineettiset parametrit (AUC0-6h, Cmax ja Tmax) oraalisen kerta-annoksen jälkeen määritetään eri lähteiden, erikokoisten peptidien vaikutuksen arvioimiseksi missä tahansa ruokamatriisissa.
Seuraavia tavoitteita arvioidaan tutkivana vertaamalla farmakokineettisiä parametreja hydroksiproliinin, tyypin I kollageenin keskeisen markkerin, pitoisuusaikakäyrältä:
- erilaiset kollageenipeptidien lähteet (nauta, kala, sika)
- erikokoisia kollageenipeptidejä nautakarjasta
- ruokamatriisit vaikuttavat naudan kollageenipeptidien (veteen liuenneena vs. ruokamatriisi 1 vs. ruokamatriisi 2) ottoon.
Lisäksi muiden aminohappojen pitoisuusaikakäyriä arvioidaan kuvailevasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Esslingen, Saksa, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia
- Sukupuoli: nainen ja mies (50 % kummastakin sukupuolesta)
- Ikä: 18-50 vuotta
- BMI ≥19 ja ≤28 kg/m²
- Tupakoimaton
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä historia tai jokin vakava lääketieteellinen häiriö, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta (esim. huono imeytyminen, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, vaikea masennus, diabetes, akuutit syövät viimeisen kolmen vuoden aikana paitsi ihon tyvisolusyöpä jne.)
- Merkittävät muutokset elämäntavoissa tai lääkityksessä (viimeisten 3 kuukauden aikana) tai kirurginen toimenpide tai kirurginen toimenpide, kuten bariatrinen leikkaus
- Kortikoidien (intravenoosisesti, suun kautta tai nivelensisäisesti) ja muiden immuunivastetta heikentävien lääkkeiden käyttö (viimeisen 2 viikon aikana)
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen opintojen alkua tai tutkimuksen aikana
- Tätä tutkimusta mahdollisesti häiritsevien lääkkeiden tai lisäravinteiden (glukosamiini, kondroitiinisulfaatti, hyaluronihappo, omega-3, foolihappo, kurkumiini/kurkuma, Boswellia serrata, kollageeni, D-vitamiini) säännöllinen nauttiminen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua tai tutkimuksen aikana
- Antikoagulanttien, kuten hepariinin, Marcumarin jne.
- Kahvin kulutus >3 kuppia/vrk
- Yliherkkyys kaloille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: korkean molekyylipainon naudan kollageenipeptidi-Vesi
lähde: nauta; standardoitu 10 grammaan kerta-annoksena.
Suun kautta vedessä.
|
Kollageenipeptidejä annetaan suun kautta ja farmakokineettiset parametrit arvioidaan 6 tunnin kuluessa tutkimustuotteen nauttimisesta.
|
|
Kokeellinen: naudan kollageenipeptidi, pieni molekyylipaino - vesi
lähde: nauta; standardoitu 10 grammaan kerta-annoksena.
Suun kautta vedessä.
|
Kollageenipeptidejä annetaan suun kautta ja farmakokineettiset parametrit arvioidaan 6 tunnin kuluessa tutkimustuotteen nauttimisesta.
|
|
Kokeellinen: kollageenipeptidi naudan pienimolekyylipainoinen ruokamatriisi 1
lähde: nauta; standardoitu 10 grammaan kerta-annoksena.
Suun kautta levitettynä elintarvikematriisiin 1
|
Kollageenipeptidejä annetaan suun kautta ja farmakokineettiset parametrit arvioidaan 6 tunnin kuluessa tutkimustuotteen nauttimisesta.
|
|
Kokeellinen: kollageenipeptidi naudan pienimolekyylipainoinen ruokamatriisi 2
lähde: nauta; standardoitu 10 grammaan kerta-annoksena.
Suun kautta levitettynä elintarvikematriisiin 2
|
Kollageenipeptidejä annetaan suun kautta ja farmakokineettiset parametrit arvioidaan 6 tunnin kuluessa tutkimustuotteen nauttimisesta.
|
|
Kokeellinen: kollageenipeptidi kala matalamolekyylipainoinen - vesi
lähde: kala; standardoitu 10 grammaan kerta-annoksena.
Suun kautta vedessä.
|
Kollageenipeptidejä annetaan suun kautta ja farmakokineettiset parametrit arvioidaan 6 tunnin kuluessa tutkimustuotteen nauttimisesta.
|
|
Kokeellinen: kollageenipeptidi sian pienimolekyylipainoinen vesi
lähde: sika; standardoitu 10 grammaan kerta-annoksena.
Suun kautta vedessä.
|
Kollageenipeptidejä annetaan suun kautta ja farmakokineettiset parametrit arvioidaan 6 tunnin kuluessa tutkimustuotteen nauttimisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue (AUC(0-6h)) hydroksiproliinille eri kollageenipeptidien kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettinen muuttuja
|
ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Hydroksiproliinin huippupitoisuus plasmassa annon jälkeen (Cmax) eri kollageenipeptidien kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettinen muuttuja
|
ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa hydroksiproliinin maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokineettinen muuttuja
|
ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välttämättömien ja ei-välttämättömien aminohappojen keskittymisaika
Aikaikkuna: ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja enintään 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTS1362/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .