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Einfluss der Ausgangs- und Lebensmittelmatrizen auf die Bioverfügbarkeit von Peptan® (Kollagenpeptide) bei gesunden Probanden

29. April 2020 aktualisiert von: Rousselot BVBA

Einfluss der Quelle und polyphenolhaltiger Lebensmittelmatrizen auf die Bioverfügbarkeit von Peptan® (Kollagenpeptide) bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der oralen Bioverfügbarkeit von Hydroxyprolin, einem Schlüsselmarker für die Aufnahme von Kollagenpeptiden, nach Einnahme von Kollagenpeptiden aus verschiedenen Quellen, Größen und zusammen mit verschiedenen Lebensmittelmatrizen, die entweder hohe oder niedrige Polyphenolgehalte enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Absorption (Blut) von Kollagenpeptiden aus Rinder-, Fisch- und Schweinequelle in verschiedenen Größen und zusammen mit Nahrungsmitteln mit unterschiedlichem Polyphenolgehalt wird bewertet. Pharmakokinetische Parameter (AUC0-6h, Cmax und Tmax) nach oraler Einzeldosisverabreichung werden bestimmt, um die Auswirkungen verschiedener Quellen, unterschiedlicher Peptidgrößen und jeglicher Lebensmittelmatrix abzuschätzen.

Die folgenden Ziele werden explorativ durch Vergleich der pharmakokinetischen Parameter aus der Konzentrations-Zeit-Kurve von Hydroxyprolin, einem Schlüsselmarker von Kollagen Typ I, zwischen bewertet:

  • verschiedene Quellen von Kollagenpeptiden (Rind, Fisch, Schwein)
  • unterschiedlich große Kollagenpeptide vom Rind
  • Lebensmittelmatrizen beeinflussen die Aufnahme von Rinderkollagenpeptiden (gelöst in Wasser vs. Lebensmittelmatrix 1 vs. Lebensmittelmatrix 2).

Zusätzlich werden Konzentrations-Zeit-Verläufe weiterer Aminosäuren deskriptiv bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben
  • Geschlecht: weiblich und männlich (50 % jedes Geschlechts)
  • Alter: 18-50 Jahre
  • BMI ≥19 und ≤28 kg/m²
  • Nichtraucher

Hauptausschlusskriterien:

  • Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein einer schweren medizinischen Störung, die möglicherweise diese Studie beeinträchtigt (z. Resorptionsstörungen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, schwere Depressionen, Diabetes, akute Krebserkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre außer Basalzellkarzinom der Haut usw.)
  • Signifikante Änderungen des Lebensstils oder der Medikation (innerhalb der letzten 3 Monate) oder chirurgischer Eingriff oder chirurgischer Eingriff wie Adipositaschirurgie
  • Anwendung von Kortikoiden (intravenös, oral oder intraartikulär) und anderen immunsuppressiven Arzneimitteln (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn oder während des Studiums
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die diese Studie möglicherweise stören (Glucosamin, Chondroitinsulfat, Hyaluronsäure, Omega-3, Folsäure, Curcumin/Kurkuma, Boswellia serrata, Kollagen, Vitamin D) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder während der Studie
  • Einnahme von Gerinnungshemmern wie Heparin, Marcumar etc.
  • Kaffeekonsum >3 Tassen / Tag
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Fisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kollagenpeptid Rinderwasser mit hohem Molekulargewicht
Quelle: Rind; standardisiert auf 10 g als Einzeldosis. Oral in Wasser appliziert.
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagenpeptide
Kollagenpeptide werden oral verabreicht und die pharmakokinetischen Parameter werden bis zu 6 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts bewertet.
Experimental: Kollagenpeptid Rinderwasser mit niedrigem Molekulargewicht
Quelle: Rind; standardisiert auf 10 g als Einzeldosis. Oral in Wasser appliziert.
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagenpeptide
Kollagenpeptide werden oral verabreicht und die pharmakokinetischen Parameter werden bis zu 6 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts bewertet.
Experimental: Kollagenpeptid Rinder mit niedrigem Molekulargewicht – Lebensmittelmatrix 1
Quelle: Rind; standardisiert auf 10 g als Einzeldosis. Oral angewendet in Lebensmittelmatrix 1
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagenpeptide
Kollagenpeptide werden oral verabreicht und die pharmakokinetischen Parameter werden bis zu 6 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts bewertet.
Experimental: Kollagenpeptid Rinder mit niedrigem Molekulargewicht – Lebensmittelmatrix 2
Quelle: Rind; standardisiert auf 10 g als Einzeldosis. Oral angewendet in Lebensmittelmatrix 2
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagenpeptide
Kollagenpeptide werden oral verabreicht und die pharmakokinetischen Parameter werden bis zu 6 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts bewertet.
Experimental: Kollagenpeptid Fisch mit niedrigem Molekulargewicht-Wasser
Quelle: Fisch; standardisiert auf 10 g als Einzeldosis. Oral in Wasser appliziert.
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagenpeptide
Kollagenpeptide werden oral verabreicht und die pharmakokinetischen Parameter werden bis zu 6 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts bewertet.
Experimental: Kollagenpeptid Schweine mit niedrigem Molekulargewicht – Wasser
Quelle: Schwein; standardisiert auf 10 g als Einzeldosis. Oral in Wasser appliziert.
Nahrungsergänzungsmittel: Kollagenpeptide
Kollagenpeptide werden oral verabreicht und die pharmakokinetischen Parameter werden bis zu 6 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC(0-6h)) für Hydroxyprolin nach Einzeldosis der verschiedenen Kollagenpeptide.
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Variable
vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung (Cmax) für Hydroxyprolin nach Einzeldosis der verschiedenen Kollagenpeptide
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Variable
vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von Hydroxyprolin (Tmax)
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetische Variable
vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationszeit von essentiellen und nicht essentiellen Aminosäuren
Zeitfenster: vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis und bis zu 6 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rousselot BVBA

Mitarbeiter

BioTeSys GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTS1362/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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