Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av kilde- og matmatriser på biotilgjengeligheten av Peptan® (kollagenpeptider) hos friske personer

29. april 2020 oppdatert av: Rousselot BVBA

Virkningen av matrisene som inneholder kilden og polyfenolen på biotilgjengeligheten til Peptan® (kollagenpeptider) hos friske personer

Målet med denne studien er å sammenligne den orale biotilgjengeligheten av hydroksyprolin, en nøkkelmarkør for kollagenpeptidinntak, etter inntak av kollagenpeptider fra forskjellige kilder, størrelser og sammen med forskjellige matmatriser, enten inneholdende høye eller lave nivåer av polyfenoler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Absorpsjonen (blodet) av kollagenpeptider fra storfe-, fisk- og svinekilder i forskjellige størrelser og administrert sammen med matvarer med forskjellig polyfenolinnhold vil bli vurdert. Farmakokinetiske parametere (AUC0-6h, Cmax og Tmax) etter oral enkeltdoseadministrering vil bli bestemt for å estimere virkningen av forskjellige kilder, forskjellig peptidstørrelse enhver matrise.

Følgende mål vil bli evaluert utforskende ved sammenligning av farmakokinetiske parametere fra konsentrasjonstidskurven til hydroksyprolin, en nøkkelmarkør for kollagen type I, mellom:

  • forskjellige kilder til kollagenpeptider (storfe, fisk, svin)
  • forskjellige størrelser av kollagenpeptider fra storfe
  • matmatriser påvirker opptak av bovine kollagenpeptider (oppløst i vann vs. matmatrise 1 vs. matmatrise 2).

I tillegg vil konsentrasjonstidskurver for ytterligere aminosyrer bli vurdert beskrivende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • BioTeSys GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer
  • Kjønn: kvinne og mann (50 % av hvert kjønn)
  • Alder: 18-50 år
  • BMI ≥19 og ≤28 kg/m²
  • Ikke-røyker

Hovedekskluderingskriterier:

  • Relevant historie eller tilstedeværelse av noen alvorlig medisinsk lidelse, som potensielt kan forstyrre denne studien (f.eks. dårlig absorpsjon, kroniske gastrointestinale sykdommer, tung depresjon, diabetes, akutte kreftformer i løpet av de siste 3 årene unntatt basalcellekarsinom i huden, etc.)
  • Betydelige endringer i livsstil eller medisinering (i løpet av de siste 3 mnd.) eller kirurgisk inngrep eller kirurgisk prosedyre som fedmekirurgi
  • Påføring av kortikoider (intravenøst, oralt eller intraartikulært) og andre immundempende legemidler (i løpet av de siste 2 ukene)
  • Bloddonasjon innen 1 måned før studiestart eller under studiet
  • Regelmessig inntak av legemidler eller kosttilskudd som muligens forstyrrer denne studien (glukosamin, kondroitinsulfat, hyaluronsyre, omega-3, folsyre, curcumin/gurkemeie, Boswellia serrata, kollagen, vitamin D) innen 2 uker før studiestart eller under studien
  • Inntak av antikoagulantia som Heparin, Marcumar etc.
  • Kaffeforbruk >3 kopper/dag
  • Historie med overfølsomhet for fisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kollagen peptid storfe høy molekylvekt-vann
kilde: storfe; standardisert til 10 g gitt som enkeltdose. Oralt påført i vann.
Kosttilskudd: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil bli administrert oralt og farmakokinetiske parametere vil bli vurdert opptil 6 timer etter inntak av studieprodukt.
Eksperimentell: kollagen peptid bovin lav molekylvekt-vann
kilde: storfe; standardisert til 10 g gitt som enkeltdose. Oralt påført i vann.
Kosttilskudd: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil bli administrert oralt og farmakokinetiske parametere vil bli vurdert opptil 6 timer etter inntak av studieprodukt.
Eksperimentell: kollagenpeptid storfe med lav molekylvekt - matmatrise 1
kilde: storfe; standardisert til 10 g gitt som enkeltdose. Oralt påført i matmatrise 1
Kosttilskudd: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil bli administrert oralt og farmakokinetiske parametere vil bli vurdert opptil 6 timer etter inntak av studieprodukt.
Eksperimentell: kollagenpeptid storfe med lav molekylvekt - matmatrise 2
kilde: storfe; standardisert til 10 g gitt som enkeltdose. Oralt påført i matmatrise 2
Kosttilskudd: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil bli administrert oralt og farmakokinetiske parametere vil bli vurdert opptil 6 timer etter inntak av studieprodukt.
Eksperimentell: kollagen peptid fisk lav molekylvekt-Vann
kilde: fisk; standardisert til 10 g gitt som enkeltdose. Oralt påført i vann.
Kosttilskudd: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil bli administrert oralt og farmakokinetiske parametere vil bli vurdert opptil 6 timer etter inntak av studieprodukt.
Eksperimentell: kollagen peptid svin lav molekylvekt-Vann
kilde: svin; standardisert til 10 g gitt som enkeltdose. Oralt påført i vann.
Kosttilskudd: kollagen peptider
Kollagenpeptider vil bli administrert oralt og farmakokinetiske parametere vil bli vurdert opptil 6 timer etter inntak av studieprodukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC(0-6h)) for hydroksyprolin etter enkeltdose av de forskjellige kollagenpeptidene.
Tidsramme: før dose og opptil 6 timer etter dose
Farmakokinetisk variabel
før dose og opptil 6 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering (Cmax) for hydroksyprolin etter enkeltdose av de forskjellige kollagenpeptidene
Tidsramme: før dose og opptil 6 timer etter dose
Farmakokinetisk variabel
før dose og opptil 6 timer etter dose
Tid for å nå maksimal konsentrasjon av hydroksyprolin (Tmax)
Tidsramme: før dose og opptil 6 timer etter dose
Farmakokinetisk variabel
før dose og opptil 6 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Konsentrasjon-tid av essensielle og ikke essensielle aminosyrer
Tidsramme: før dose og opptil 6 timer etter dose
før dose og opptil 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rousselot BVBA

Samarbeidspartnere

BioTeSys GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BTS1362/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kollagen peptider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere